Xultophy 100u/ml+opl 3,6mg/ml Voorgev.pen 5x3ml

Xultophy is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 om de glykemische controle te verbeteren als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging naast andere orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en de onderzochte populaties zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor een of beide werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Xultophy mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Xultophy wordt eenmaal daags subcutaan toegediend. Xultophy kan op een willekeurig tijdstip van de dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, worden toegediend.

Xultophy moet worden toegediend in overeenstemming met de behoefte van de individuele patiënt. Het wordt aanbevolen om de glykemische regulatie te optimaliseren via dosisaanpassing gebaseerd op nuchtere plasmaglucose.

Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich fysiek meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of in geval van een bijkomende ziekte.

Patiënten die een dosis vergeten wordt geadviseerd deze toe te dienen wanneer zij dit beseffen en vervolgens hun gebruikelijke eenmaaldaagse doseerschema te volgen. Er moet altijd minstens 8 uur tussen injecties zitten. Dit geldt ook als toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is.

Xultophy wordt toegediend in dosiseenheden. Eén dosiseenheid bevat 1 eenheid insuline degludec en 0,036 mg liraglutide. De voorgevulde pen kan 1 tot maximaal 50 dosiseenheden per injectie afgeven, in stappen van 1 dosiseenheid. De maximale dagelijkse dosis Xultophy is 50 dosiseenheden

(50 eenheden insuline degludec en 1,8 mg liraglutide). Het dosisafleesvenster op de pen toont het aantal dosiseenheden.