Tramium Caps 30 X 200mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Waarschuwingen: - Bij ernstige luchtwegeninsufficiëntie is tramadol niet aanbevolen, - Tramadol is niet aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten met matige leverinsufficiëntie. - Tramadol is geen geschikt vervangmiddel voor opioïdenafhankelijke patiënten. Hoewel het een opioïdenagonist is kan tramadol de ontwenningssymptomen van morfine niet onderdrukken, - Er zijn convulsies gemeld bij met tramadol behandelde patiënten die gevoelig zijn voor aanvallen of andere medicatie nemen die de aanvalsdrempel verlagen, in het bijzonder selectieve serotonin heropname remmer (SSRI), tricyclische antidepressiva, antipsychotica, centraal werkende pijnstillers of lokale pijnstillers. Epilepsiepatiënten die ervoor worden behandeld of patiënten die een aanval kunnen krijgen moeten alleen met tramadol worden behandeld als er dwingende redenen toe zijn. Er zijn convulsies gemeld bij patiënten die tramadol krijgen in het aanbevolen dosisbereik. Het risico kan verhoogd zijn als de tramadol doses de aanbevolen bovengrens overschrijden, - Gelijktijdig gebruik van opioïde agonisten-antagonisten (nalbufine, buprenorfine, pentazocine) is niet aanbevolen (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). - Risico van gelijktijdig gebruik van gabapentinoïden of kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of gerelateerde geneesmiddelen: Gelijktijdig gebruik van Tramium en gabapentinoïden (gabapentine en pregabaline) of kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of gerelateerde geneesmiddelen kan resulteren in onderdrukte ademhaling, hypotensie, diepe sedatie, coma of overlijden. Omwille van deze risico's, moet het gelijktijdig voorschrijven met gabapentinoïden of kalmerende geneesmiddelen voorbehouden worden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Wanneer een beslissing wordt gemaakt om Tramium gelijktijdig voor te schrijven met gabapentinoïden of kalmerende geneesmiddelen, moet de laagst effectieve dosis worden gebruikt, en moet de behandelingsduur zo kort als mogelijk zijn. De patiënten moeten van nabij opgevolgd worden voor tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht, is het sterk aanbevolen om de patiënten en hun hulpverleners te informeren om zich bewust te zijn van deze symptomen (zie rubriek 4.5). - CYP2D6-metabolisme Tramadol wordt gemetaboliseerd door het leverenzym CYP2D6. Als een patiënt een tekort aan dit enzym heeft of dit enzym helemaal niet heeft, wordt mogelijk geen toereikend analgetisch effect bereikt. Schattingen wijzen erop dat dit tekort mogelijk optreedt bij maximaal 7% van de Kaukasische populatie. Als de patiënt echter een ultrasnelle metaboliseerder is, bestaat er een risico op het ontstaan van van opioïde toxiciteit, zelfs bij vaak voorgeschreven doses. Algemene symptomen van opioïde toxiciteit zijn onder andere verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, vernauwde pupillen, misselijkheid, braken, obstipatie en gebrek aan eetlust. In ernstige gevallen kunnen symptomen optreden van circulatie- en ademhalingsdepressie, die levensbedreigend en zeer zelden fataal kunnen zijn. Schattingen van prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat: Populatie Prevalentiepercentage Afrikaans/Ethiopisch 29% Afrikaans-Amerikaans 3,4% tot 6,5% Aziatisch 1,2% tot 2% Kaukasisch 3,6% tot 6,5% Grieks 6,0% Hongaars 1,9% Noord-Europees 1% tot 2% - Postoperatief gebruik bij kinderen Er wordt in de gepubliceerde literatuur gemeld dat tramadol, wanneer postoperatief toegediend bij kinderen na tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructieve slaapapneu, tot zeldzame maar levensbedreigende bijwerkingen leidde. Uiterste voorzichtigheid is geboden wanneer tramadol aan kinderen wordt toegediend voor postoperatieve pijnbestrijding en er dient nauwlettend te worden gecontroleerd op symptomen van opioïde toxiciteit waaronder ademhalingsdepressie. - Kinderen met een verstoorde ademhalingsfunctie Tramadol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen van wie de ademhalingsfunctie mogelijk verminderd is, waaronder kinderen met neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische procedures. . Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het gebruik van opioïden verhoogt het risico op CSA op dosisafhankelijke wijze. Overweeg bij patiënten met CSA om de totale opioïdendosering te verlagen. Bijnierinsufficiëntie Opioïde analgetica kunnen soms omkeerbare bijnierinsufficiëntie veroorzaken die monitoring en glucocorticoïdvervangingstherapie vereisen. Symptomen van acute of chronische bijnierinsufficiëntie kunnen onder meer zijn: ernstige buikpijn, misselijkheid en braken, lage bloeddruk, extreme vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies. Gebruiksvoorzorgen: - Tramadol moet voorzichtig worden gebruikt bij opioïdenafhankelijke patiënten, of bij patiënten met schedeltrauma, patiënten die gevoelig zijn voor convulsies, patiënten met galkanaalstoornissen, in shocktoestand, in een om onbekende redenen veranderde bewustzijnstoestand, bij problemen met het ademhalingscentrum of de ademhaling, of bij verhoogde intracraniële druk, - Bij therapeutische doses kan tramadol ontwenningssymptomen veroorzaken. - Mogelijke symptomen van ontwenningsreacties zoals tijdens opiaatafbouw zijn: opgewondenheid, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, hyperkinesie, tremor en maagdarmsymptomen. - Bij aanbevolen doses is het onwaarschijnlijk dat tramadol een klinisch relevante ademhalingsdepressie veroorzaakt. Wel is voorzichtigheid geboden bij toediening van tramadol aan patiënten met een bestaande ademhalingsdepressie of overmatige bronchiale secretie en bij patiënten die gelijktijdig CNS onderdrukkende middelen nemen - Dit geneesmiddel bevat sucrose monostearaat als een bron van sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase�isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Tolerantie en stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid) Bij herhaalde toediening van opioïden, zoals Tramium, kunnen zich tolerantie, lichamelijke en psychische afhankelijkheid en een stoornis in het gebruik van opioïden (opioid use disorder - OUD) ontwikkelen. Herhaald gebruik van Tramium kan leiden tot een OUD. Een hogere dosis en een langere duur van de behandeling met opioïden kunnen het risico op het ontwikkelen van OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Tramium kan leiden tot overdosering en/of de dood. Het risico om OUD te ontwikkelen is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis (ouders of broers of zussen) van stoornissen in het gebruik van middelen (waaronder stoornissen in het gebruik van alcohol), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychische stoornissen (bv. depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen). Voor de start van de behandeling met Tramium en tijdens de behandeling dienen de behandeldoelen en een stopzettingsplan met de patiënt te worden overeengekomen (zie rubriek 4.2). Voor en tijdens de behandeling moet de patiënt ook worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Als deze symptomen optreden, moeten patiënten worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van drugszoekend gedrag (bv. te vroeg aanvragen van een herhaalrecept). Dit omvat een beoordeling van gelijktijdige opioïden en psychoactieve middelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD moet overleg met een verslavingsarts worden overwogen. Serotoninesyndroom Serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening, werd gemeld bij patiënten die tramadol alleen of in combinatie met andere serotonerge middelen toegediend kregen (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9). Als een gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt geadviseerd de patiënt nauwlettend in de gaten te houden, met name bij aanvang van de behandeling en bij dosisescalaties. Mogelijke symptomen van serotoninesyndroom zijn veranderingen in de psychische toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen. Bij vermoeden van serotoninesyndroom moet dosisverlaging of stopzetting van de behandeling worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Stopzetting van de toediening van de serotonerge geneesmiddelen leidt doorgaans tot een snelle verbetering.

Pijn Matige tot hevige pijn.

Wat bevat Tramium

 De werkzame stof in dit middel is Tramadol hydrochloride

• Elke Tramium 100 capsule bevat 100 mg tramadol hydrochloride

• Elke Tramium 150 capsule bevat 150 mg tramadol hydrochloride.

• Elke Tramium 200 capsule bevat 200 mg tramadol hydrochloride.

 De andere bestanddelen zijn:

• Microkristallijn cellulose

• Sucrose monostearaat

• Hypromellose

• Talk

• Polysorbaat 80

• Polyacrylaat dispersie 30 procent

• Simethicon

• Magnesiumstearaat

• Gelatine

• Titaandioxide (E171)

• Indigo karmijn (E132)

 als u bepaalde antidepressiva neemt, kan Tramium met deze geneesmiddelen interageren en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

 als u coumarine stollingsremmers (bloedverdunners) neemt, b.v. warfarine, samen met Tramium. Deze geneesmiddelen kunnen de bloedstolling beïnvloeden en er kan bloeding optreden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ?

Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Tramium omdat het effect van alcohol kan versterkt worden. Voedsel heeft geen invloed op het effect van Tramium.

Zoals alle geneesmiddelen kan Tramium bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen die deze bijwerkingen krijgt.

De bijwerkingen worden gewoonlijk gerangschikt naar hun frequentie:

 Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

 Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

 Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mensen)

 Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 mensen)

 Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen)

 Overige bijwerkingen met onbekende frequentie (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens)

De meest voorkomende bijwerkingen tijdens behandeling met Tramium zijn misselijkheid en duizeligheid die bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen.

Hart- en circulatiestoornissen

Soms: effecten op hart en bloedsomloop (hartkloppingen, snelle hartslag, onmacht of collaps). Deze bijwerkingen komen vooral voor bij rechtopstaande patiënten en onder fysieke belasting.

Zelden: trage hartslag, bloeddrukstijging.

Zenuwstelselaandoeningen

zeer vaak: vertigo.

vaak: hoofdpijn, slaperigheid.

zelden: veranderde eetlust, abnormale gewaarwordingen (b.v. jeuk, tintelingen, voosheid), beven, langzaam ademen, epilepsieaanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde beweging, voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope).

Als de aanbevolen doses worden overschreden of bij gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen die de hersenfunctie onderdrukken, kan de ademhaling vertragen.

Epilepsieaanvallen kwamen meestal voor na inname van hoge doses Tramadol of bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen die de aanvalsdrempel verlagen.

Niet bekend Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, ongewone gewaarwordingen zoals jeuk, tintelingen en voosheid, en oorsuizen (tinnitus). Als u een van deze klachten heeft nadat u met Tramium bent gestopt, raadpleeg dan uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?

o U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

o Als u ook MAO remmers (geneesmiddelen tegen depressie) neemt of ze nog de laatste 14 dagen voor de behandeling met Tramium heeft genomen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?");

o Bij acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotropische geneesmiddelen (geneesmiddelen die inwerken op de stemming en emoties);

o Als u epileptisch bent en uw aanvallen niet door een gepaste behandeling worden beheerst;

o Als u lijdt aan een ernstige leveraandoening;

o Als vervangmiddel bij drugontwenning.

Zwangerschap: Het is wenselijk om Tramium tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet te gebruiken. Vanaf het tweede trimester kan het op geregelde tijdstippen voorzichtig worden gebruikt. Voor mensen zijn er onvoldoende gegevens om de misvormende impact van tramadol tijdens het eerste zwangerschapstrimester te evalueren. Dierstudies hebben geen teratogene effecten aangetoond maar bij hoge doses verscheen er foetotoxiciteit als gevolg van maternotoxiciteit (zie 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek). Zoals andere opioïde pijnstillers: Tijdens het eerste trimester kan chronisch gebruik van tramadol bij gelijk welke dosering een ontwenningssyndroom veroorzaken bij de pasgeborene. Op het einde van de zwangerschap kunnen hoge doses – zelfs voor een kortetermijnbehandeling – ademhalingsdepressie veroorzaken bij de pasgeborene. Borstvoeding: Ongeveer 0,1% van de maternale dosis tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. In de onmiddellijke post-partumperiode komt de gemiddelde hoeveelheid tramadol die borstgevoede zuigelingen binnenkrijgen, bij een maternale orale dagelijks dosering tot 400 mg, overeen met 3% van de maternale dosis op basis van lichaamsgewicht. Om deze reden mag tramadol niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding of moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met tramadol. Stopzetting van de borstvoeding is meestal niet nodig na een enkelvoudige dosis tramadol.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Startdosis: 100 - 200 mg, 1 x /dag
• Als deze dosering de pijn niet verlichten, moet ze worden opgedreven
• Max. 400 mg /dag

Toedieningswijze

• De capsule geheel innemen
• Met of zonder voedsel