Tramadol Paracetamol AB 37,5/325mg Filmomh Tabl100

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Waarschuwingen: - Bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder mag de maximale dagdosering van 8 tabletten Tramadol/Paracetamol AB niet worden overschreden. Om een onopzettelijke overdosering te vermijden moeten patiënten worden geadviseerd om de aanbevolen dosering niet te overschrijden en niet gelijktijdig nog andere geneesmiddelen in te nemen die paracetamol (met inbegrip van geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn) of tramadol hydrochloride bevatten zonder advies van een arts. - Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 10 ml/min) wordt Tramadol/Paracetamol AB niet aanbevolen. - Bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie mag Tramadol/Paracetamol AB niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3). Het risico op overdosering van paracetamol is groter bij patiënten met alcoholisch leverlijden zonder cirrose. Bij patiënten met een matige leverinsufficiëntie moet zorgvuldig worden overwogen om het toedieningsinterval te verlengen. - Tramadol/Paracetamol AB wordt niet aanbevolen bij ernstige ademhalingsinsufficiëntie. - Tramadol is niet geschikt als substitutietherapie bij opiaatverslaafde patiënten. Hoewel tramadol een opioïde agonist is, kan het de ontwenningsverschijnselen bij stopzetting van morfine niet onderdrukken. - Convulsies zijn gerapporteerd bij epilepsiegevoelige patiënten die werden behandeld met tramadol of andere geneesmiddelen innamen die de epilepsiedrempel verlagen, vooral selectieve serotonineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva, antipsychotica, centraal werkende pijnstillers of lokale anesthetica. Epilepsiepatiënten die onder controle zijn met een behandeling, of patiënten die vatbaar zijn voor epilepsieaanvallen, mogen alleen met Tramadol/Paracetamol AB worden behandeld als er dwingende redenen zijn. Convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die tramadol in de aanbevolen dosering kregen. Het risico kan toenemen als de dosering van tramadol hoger is dan de aanbevolen maximumdosering. - Gelijktijdig gebruik van opioïd agonisten-antagonisten (nalbufine, buprenorfine, pentazocine) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). Risico's van gelijktijdig gebruik van sedativa zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen: Gelijktijdig gebruik van Tramadol/Paracetamol AB en sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen kunnen leiden tot sedatie, respiratoire depressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's moet gelijktijdig gebruik van deze sedatieve geneesmiddelen worden gereserveerd voor patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsopties mogelijk zijn. Als er een beslissing wordt genomen om Tramadol/Paracetamol AB gelijktijdig met sedatieve geneesmiddelen voor te schrijven, moet de laagste werkzame dosis worden gebruikt en de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn. De patiënten moeten nauwlettend gevolgd worden voor tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht wordt sterk aanbevolen om patiënten en hun zorgverleners op de hoogte te brengen van deze symptomen (zie rubriek 4.5).

Tolerantie en stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid) Bij herhaalde toediening van opioïden zoals Tramadol/Paracetamol AB kunnen tolerantie, fysieke en psychologische afhankelijkheid en opioïdengebruiksstoornis (opioid use disorder, OUD) ontstaan. Herhaaldelijk gebruik van Tramadol/Paracetamol AB kan leiden tot OUD. Een hogere dosis en een langere duur van de behandeling met opioïden kunnen het risico op het ontstaan van OUD vergroten. Misbruik of opzettelijk misbruik van Tramadol/Paracetamol AB kan leiden tot een overdosis en/of de dood. Het risico op het ontstaan van OUD is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis (bij de ouders of broers en zussen) van middelenmisbruikstoornissen (waaronder alcoholgebruiksstoornissen), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychische stoornissen (bijv. ernstige depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen). Voordat de behandeling met Tramadol/Paracetamol AB wordt gestart en tijdens de behandeling moeten de behandeldoelen en een stopzettingsplan met de patiënt worden overeengekomen (zie rubriek 4.2). Vóór en tijdens de behandeling moet de patiënt ook worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Patiënten moeten worden geadviseerd om contact op te nemen met hun arts indien deze tekenen zich voordoen. Patiënten zullen moeten worden gecontroleerd op tekenen van drugszoekend gedrag (bijvoorbeeld te vroeg verzoeken om een herhaalrecept). Dit omvat de beoordeling van gelijktijdig gebruikte opioïden en psychoactieve geneesmiddelen (zoals benzodiazepines). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD moet overleg met een verslavingsspecialist worden overwogen. Voorzorgen voor gebruik De klinische noodzaak van analgetica moet regelmatig worden herzien (zie rubriek 4.2). Tramadol/Paracetamol AB moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met craniaal trauma, bij patiënten die vatbaar zijn voor convulsieve stoornissen, aandoeningen van de galwegen, in een shocktoestand, in een veranderde bewustzijnsstaat om onbekende redenen, met problemen die van invloed zijn op het ademhalingscentrum of de ademhalingswegen. ademhalingsfunctie, of met een verhoogde intracraniale druk. Wanneer een patiënt niet meer met tramadol hoeft te worden behandeld, is het raadzaam de dosis geleidelijk af te bouwen om onthoudingsverschijnselen te voorkomen. Bij sommige patiënten kan een overdosering van paracetamol levertoxiciteit veroorzaken. Symptomen van ontwenningsreacties, zoals bij stopzetting van opiaten, kunnen zelfs bij therapeutische dosering en bij een korte termijn behandeling optreden. (zie rubriek 4.8). Als de behandeling niet meer nodig is, dan moet de dosis geleidelijk worden verminderd om het optreden van ontwenningsverschijnselen te voorkomen, dit is zeker het geval bij een langdurige behandeling. Zelden zijn gevallen van afhankelijkheid en misbruik gerapporteerd (zie rubriek 4.8). In één studie verhoogde het gebruik van tramadol met enfluraan en stikstofoxide tijdens algemene anesthesie de intra-operatieve herinnering. In afwachting van verdere informatie moet het gebruik van tramadol tijdens een lichte anesthesie worden vermeden. CYP2D6-metabolisme Tramadol wordt gemetaboliseerd door het leverenzym CYP2D6. Als een patiënt een tekort aan dit enzym heeft of dit enzym helemaal niet heeft, wordt mogelijk geen toereikend analgetisch effect bereikt. Schattingen wijzen erop dat dit tekort mogelijk optreedt bij maximaal 7% van de Kaukasische populatie. Als de patiënt echter een ultrasnelle metaboliseerder is, bestaat er een risico op het ontstaan van opioïde toxiciteit, zelfs bij vaak voorgeschreven doses.

Algemene symptomen van opioïde toxiciteit zijn onder andere verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, vernauwde pupillen, misselijkheid, braken, obstipatie en gebrek aan eetlust. In ernstige gevallen kunnen symptomen optreden van circulatie- en ademhalingsdepressie, die levensbedreigend en zeer zelden fataal kunnen zijn. Schattingen van prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat: Populatie Prevalentiepercentage Afrikaans/Ethiopisch 29% Afrikaans-Amerikaans 3,4% tot 6,5% Aziatisch 1,2% tot 2% Kaukasisch 3,6% tot 6,5% Grieks 6,0% Hongaars 1,9% Noord-Europees 1% tot 2% Postoperatief gebruik bij kinderen Er wordt in de gepubliceerde literatuur gemeld dat tramadol, wanneer postoperatief toegediend bij kinderen na tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructieve slaapapneu, tot zeldzame maar levensbedreigende bijwerkingen leidde. Uiterste voorzichtigheid is geboden wanneer tramadol aan kinderen wordt toegediend voor postoperatieve pijnbestrijding en er dient nauwlettend te worden gecontroleerd op symptomen van opioïde toxiciteit waaronder ademhalingsdepressie. Kinderen met een verstoorde ademhalingsfunctie Tramadol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen van wie de ademhalingsfunctie mogelijk verminderd is, waaronder kinderen met neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische procedures. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het gebruik van opioïden verhoogt het risico op CSA op dosisafhankelijke wijze. Overweeg bij patiënten met CSA om de totale opioïdendosering te verlagen. Bijnierinsufficiëntie Opioïde analgetica kunnen soms omkeerbare bijnierinsufficiëntie veroorzaken die monitoring en glucocorticoïdvervangingstherapie vereisen. Symptomen van acute of chronische bijnierinsufficiëntie kunnen onder meer zijn: ernstige buikpijn, misselijkheid en braken, lage bloeddruk, extreme vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies. Serotoninesyndroom Serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening, werd gemeld bij patiënten die tramadol alleen of in combinatie met andere serotonerge middelen toegediend kregen (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9). Als een gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt geadviseerd de patiënt nauwlettend in de gaten te houden, met name bij aanvang van de behandeling en bij dosisescalaties. Mogelijke symptomen van serotoninesyndroom zijn veranderingen in de psychische toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen. Bij vermoeden van serotoninesyndroom moet dosisverlaging of stopzetting van de behandeling worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Stopzetting van de toediening van de serotonerge geneesmiddelen leidt doorgaans tot een snelle verbetering. Er zijn gevallen gemeld van metabole acidose met verhoogde anion gap (HAGMA) als gevolg van pyroglutamine acidose bij patiënten met een ernstige ziekte zoals ernstige nierinsufficiëntie en sepsis of bij patiënten met ondervoeding of andere bronnen van glutathiondeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme) die gedurende langere tijd met paracetamol werden behandeld in therapeutische dosering of met een combinatie van paracetamol en flucloxacilline. Indien HAGMA als gevolg van pyroglutamine acidose wordt vermoed, wordt onmiddellijke stopzetting van het gebruik van paracetamol en nauwgezette controle aanbevolen. Meting van 5-oxoproline in de urine kan nuttig zijn om pyroglutamine acidose vast te stellen als onderliggende oorzaak van HAGMA bij patiënten met meerdere risicofactoren. Hulpstoffen: Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Tramadol/Paracetamol AB is een combinatiepreparaat met 2 pijnstillers, tramadol en paracetamol , die samen werken om uw pijn te verlichten.

Tramadol/Paracetamol AB wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn wanneer uw arts aanbeveelt dat een combinatie van tramadol en paracetamol nodig is.

Tramadol/Paracetamol AB mag alleen genomen worden door volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadol hydrochloride en paracetamol. Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol.

• De andere stoffen in dit middel zijn

Tabletkern: maïszetmeel, cellulosepoeder, natriumzetmeelglycolaat (Type A), gepregelatiniseerd zetmeel, magnesiumstearaat

Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400, geel ijzeroxide (E172), polysorbaat 80

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Concomiterend gebruik is gecontra-indiceerd met: - Niet-selectieve MAO-remmers Risico op serotoninesyndroom: diarree, tachycardie, zweten, tremor, verwardheid en zelfs coma. - Selectieve MAO-A-remmers Extrapolatie van niet-selectieve MAO-remmers Risico op serotoninesyndroom: diarree, tachycardie, zweten, tremor, verwardheid en zelfs coma. - Selectieve MAO-B-remmers Symptomen van centrale excitatie vergelijkbaar met die van een serotoninesyndroom: diarree, tachycardie, zweten, tremor, verwardheid en zelfs coma. In geval van een recente behandeling met MAO-remmers moet men twee weken wachten voor een behandeling met tramadol mag worden gestart. Concomiterend gebruik wordt niet aanbevolen met: - Alcohol Alcohol verhoogt het sedatieve effect van opioïde pijnstillers. Door het effect op de alertheid kan het besturen van voertuigen en het bedienen van machines gevaarlijk worden. Consumptie van alcoholische dranken en geneesmiddelen die alcohol bevatten, moet worden vermeden. - Carbamazepine en andere enzyminductoren Risico op geringere werkzaamheid en kortere werking door een daling van de plasmaconcentraties van tramadol. - Opioïd agonisten-antagonisten (buprenorfine, nalbufine, pentazocine) Afname van het analgetisch effect door een competitieve blokkering van de receptoren, met risico op het optreden van ontwenningsverschijnselen. Voorzichtigheid is geboden bij concomiterend gebruik met: - Gelijktijdig therapeutisch gebruik van tramadol en serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), serotonine-norepinefrine-

heropnameremmers (SNRI's), MAO-remmers (zie rubriek 4.3), tricyclische antidepressiva en mirtazapine, kunnen serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening, veroorzaken (zie rubriek 4.4 en 4.8). - Andere opioïde derivaten (waaronder antitussiva en substitutiebehandelingen), benzodiazepines en barbituraten. Verhoogd risico op ademhalingsdepressie die fataal kan zijn bij een overdosis. - Andere depressieve stoffen van het centrale zenuwstelsel, zoals andere opioïde derivaten (waaronder antitussiva en substitutiebehandelingen), barbituraten, benzodiazepines, andere anxiolytica, hypnotica, sedatieve antidepressiva, sederende antihistaminica, neuroleptica, centraal werkende antihypertensiva, thalidomide en baclofen. Deze medicijnen kunnen een verhoogde centrale depressie veroorzaken. Het effect op alertheid kan het besturen van voertuigen en het gebruik van machines gevaarlijk maken. - Als medisch geschikt, moet periodieke evaluatie van de protrombinetijd worden uitgevoerd wanneer gelijktijdig Tramadol/Paracetamol AB en warfarine-achtige stoffen worden toegediend als gevolg van meldingen van verhoogde INR. - Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 remmen, zoals ketoconazol en erythromycine, kunnen het metabolisme van tramadol (N-demethylatie) en waarschijnlijk ook het metabolisme van de actieve O-gedemethyleerde metaboliet remmen. Het klinisch belang van een dergelijke interactie is niet bestudeerd. - Geneesmiddelen die de drempel voor aanvallen verminderen, zoals bupropion, heropname van serotonineremmer antidepressiva, tricyclische antidepressiva en neuroleptica. Gelijktijdig gebruik van tramadol met deze geneesmiddelen kan het risico op convulsies verhogen. De snelheid van absorptie van paracetamol kan worden verhoogd met metoclopramide of domperidon en de absorptie wordt verminderd met colestyramine. - In een beperkt aantal studies verhoogde pre- of postoperatief gebruik van de anti-emetische 5- HT3- antagonist ondansetron de behoefte aan tramadol bij patiënten met postoperatieve pijn. - Sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen: Het gelijktijdig gebruik van opioïden met gabapentinoïden (gabapentine en pregabaline) en sedativa, zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico op diepe sedatie, respiratoire depressie, hypotensie, coma en overlijden als gevolg van een additief CZS-depressivum. De dosis en de duur van gelijktijdig gebruik moeten beperkt zijn (zie rubriek 4.4). Voorzichtigheid is geboden wanneer paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt gebruikt aangezien gelijktijdige inname geassocieerd is met metabole acidose met verhoogde anion gap als gevolg van pyroglutamine acidose, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren (zie rubriek 4.4).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen

 misselijkheid

 duizeligheid, slaperigheid.

Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen

 braken, spijsverteringsstoornissen (verstopping, winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond

 jeuk, zweten (hyperhidrose)

 hoofdpijn, beven

 verwardheid, slaapstoornissen, stemmingsveranderingen (angst, zenuwachtigheid, extreem gevoel van vreugde).

Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen

 toegenomen pols of bloeddruk, hartslag of hartritmestoornissen

 stoornissen of pijn bij het plassen

 huidreacties (bijv. huiduitslag, netelroos)

 tintelingen, een doof gevoel of een gevoel van spelden en naalden in de ledematen, oorsuizen,

onwillekeurige spiertrekkingen

 depressie, nachtmerries, hallucinaties (horen, zien of voelen van dingen die er niet echt zijn),

geheugenverlies

 moeilijkheden bij het slikken, bloed in de ontlasting

 rillingen, opvliegers, pijn op de borst

 moeite met ademhalen.

Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen

 stuipen, moeilijkheden om gecoördineerde bewegingen uit te voeren

 geneesmiddelafhankelijkheid

 wazig zicht

 voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope)

 vernauwing van de pupil (miosis)

 spraakstoornissen

 extreme verwijding van de pupillen (mydriasis)

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

 daling van bloedsuikerspiegel

 hik

 Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts,

versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek

aan coördinatie en/of symptomen van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken,

diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig

mee zijn?').

De volgende erkende bijwerkingen zijn gemeld door mensen die geneesmiddelen gebruikten die enkel

tramadol of paracetamol bevatten. Als u toch een van deze bijwerkingen ervaart terwijl u

Tramadol/Paracetamol AB inneemt, contacteer dan uw arts:

 zich zwak voelen bij het rechtop staan vanuit een liggende of zittende houding, langzame

hartslag, flauwvallen, veranderingen in eetlust, spierzwakte, tragere of zwakkere ademhaling,

stemmingsveranderingen, veranderingen in activiteit, veranderingen in perceptie, verslechtering

van bestaand astma

 in enkele uitzonderlijke gevallen kan huiduitslag, die duidt op een allergische reactie, zich

ontwikkelen met een plotselinge zwelling van het gezicht en de nek, ademhalingsproblemen of

een daling van de bloeddruk en flauwvallen. Als dit bij u het geval is, stop de behandeling en ga

onmiddellijk naar uw arts. U mag het geneesmiddel niet meer nemen.

In zeldzame gevallen, kan het gebruik van een geneesmiddel van het tramadol type u afhankelijk

maken, zodat het moeilijk is om het gebruik te stoppen.

In zeldzame gevallen, kunnen mensen die tramadol voor enige tijd gebruiken zich onwel voelen als ze

de behandeling abrupt afbreken. Ze kunnen zich opgewonden voelen, angstig, nerveus of beverig. Ze

kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag- of darmstoornissen. Heel weinig mensen

kunnen ook paniekaanvallen hebben, hallucinaties, ongewone waarnemingen zoals jeuk, tintelingen

en gevoelloosheid, en geruis in de oren (tinnitus). Contacteer uw arts als één van deze klachten bij u

treedt na het stoppen van Tramadol/Paracetamol AB. In uitzonderlijke gevallen kunnen bloedtesten

bepaalde abnormaliteiten zoals een lage waarde in bloedplaatjes aantonen, wat kan leiden tot

neusbloedingen of bloedend tandvlees.

Het gebruik van Tramadol/Paracetamol AB samen met geneesmiddelen die het bloed verdunnen (bijv.

fenprocoumon, warfarine) kan het risico op bloeding verhogen. Elke langere of onverwachte bloeding

moet onmiddellijk gemeld worden aan uw arts.

In zeer zeldzame gevallen werden er ernstige huidreacties gerapporteerd.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

http://www.fagg.be/ http://www.eenbijwerkingmelden.be mailto:adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor tramadol hydrochloride, paracetamol of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter

 bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties beïnvloeden)

 als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie of de ziekte van Parkinson), of als u deze genomen heeft in de laatste 14 dagen voor de behandeling met Tramadol/Paracetamol AB

 als u een ernstige leverziekte heeft

 als u epilepsie heeft en de ziekte niet goed onder controle is met uw huidige geneesmiddel

Zwangerschap Aangezien Tramadol/Paracetamol AB een vaste combinatie van werkzame stoffen is die tramadol omvat, dient het tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt. - Gegevens over paracetamol: Een grote hoeveelheid gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen geeft geen aanwijzingen van misvormingen noch van foeto-/neonatale toxiciteit. Epidemiologische studies over de neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol waren blootgesteld, laten geen eenduidig resultaat zien. Paracetamol kan tijdens de zwangerschap worden ingenomen, als het klinisch noodzakelijk is, maar het middel dient zo kort mogelijk in de laagste effectieve dosis en in de geringst mogelijke frequentie te worden gebruikt. - Gegevens over tramadol: Tramadol mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt aangezien er onvoldoende gegevens zijn om de veiligheid van tramadol bij zwangere vrouwen te evalueren. Toediening van tramadol voor of tijdens de bevalling heeft geen invloed op de contractiliteit van de baarmoeder. Bij pasgeborenen kan het veranderingen van de ademhalingsfrequentie veroorzaken, die gewoonlijk niet klinisch relevant zijn. Een langdurige behandeling tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningssymptomen bij de pasgeborene na de geboorte als gevolg van gewenning. Borstvoeding Aangezien Tramadol/ Paracetamol AB een vaste combinatie van werkzame stoffen is die tramadol omvat, dient het niet te worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding. - Gegevens over paracetamol: Paracetamol wordt in de moedermelk uitgescheiden, maar niet in klinisch significante hoeveelheden. Volgens de beschikbare gepubliceerde gegevens is borstvoeding niet gecontra�indiceerd bij vrouwen die geneesmiddelen innemen die alleen paracetamol bevatten. - Gegevens over tramadol: Ongeveer 0,1% van de dosis tramadol die de moeder inneemt, wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een orale dosis tot 400 mg ingenomen door de moeder komt in de periode direct na de bevalling overeen met een gemiddelde hoeveelheid tramadol ingenomen door de met moedermelk gevoede baby van 3% van de voor het gewicht van de moeder gecorrigeerde dosis. Om deze reden mag tramadol niet worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding of moet de borstvoeding worden stopgezet tijdens behandeling met tramadol. Stopzetting van de borstvoeding is doorgaans niet noodzakelijk na één dosis tramadol. Vruchtbaarheid Post marketing bewaking suggereert geen effect van tramadol op de vruchtbaarheid. Dierstudies toonden geen effect van tramadol op de vruchtbaarheid. Er werden geen studies uitgevoerd met de combinatie van tramadol en paracetamol.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u met de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Tramadol/Paracetamol AB, wanneer en hoe lang u het moet innemen, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u ermee moet stoppen (zie ook rubriek 2).

Neem Tramadol/Paracetamol AB voor een zo kort mogelijke periode. Gebruik bij kinderen onder 12 jaar is niet aanbevolen.

De geadviseerde startdosering is 2 tabletten voor volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar, tenzij uw arts anders voorschrijft.

Indien nodig kunnen bijkomende doses worden ingenomen, zoals aanbevolen door uw arts.

De tijd tussen 2 doseringen dient ten minste 6 uur te bedragen.

Neem niet meer dan 8 Tramadol/Paracetamol AB filmomhulde tabletten per dag.

Neem niet meer Tramadol/Paracetamol AB dan voorgeschreven door uw arts.

Uw arts kan de tijd tussen 2 doseringen verlengen indien:

 u ouder bent dan 75 jaar

 u nierproblemen heeft

 u leverproblemen heeft

Toedieningswijze:

De tabletten zijn voor oraal gebruik.

Slik de tabletten in zijn geheel in met voldoende vloeistof. Zij mogen niet gebroken of gekauwd worden.

Indien u de indruk heeft dat het effect van Tramadol/Paracetamol AB te sterk (bv. als u zich erg suf voelt of ademhalingsproblemen heeft) of te zwak (bv. u ondervindt te weinig pijnverlichting) is, raadpleeg uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

In dit geval, gelieve onmiddellijk uw arts of apotheker te contacteren, zelfs als u zich goed voelt. Er bestaat een risico op leverbeschadiging, wat zich later pas kan uiten.

Wanneer u te veel van Tramadol/Paracetamol AB heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).