Toujeo Solostar 300e/ml Opl Inj Voorgevulde Pen 5

Diabetes mellitus bij volwassenen.

Elke ml bevat 300 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 10,91 mg).

SoloStar pen Elke pen bevat 1,5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 450 eenheden.

DoubleStar pen Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 900 eenheden.

*Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van insuline glargine vereisen.

Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten, zijn onder andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, angiotensine-converterend enzym (ACE-)remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO-)remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamidetype.

Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen, zijn onder andere corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.

Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagend effect van insuline versterken of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, die soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u signalen van een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) opmerkt, neem dan onmiddellijk maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie het kader aan het eind van deze bijsluiter). Hypoglykemie kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij de behandeling met insuline (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen).

Een lage bloedglucosespiegel betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed zit. Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken). Een ernstig lage bloedglucosespiegel kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.

Ernstige allergische reacties (zelden, kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen). De symptomen kunnen zijn: uitslag en jeuk over het gehele lichaam, zwelling van de huid of mond, kortademigheid, flauwvallen (door een daling van de bloeddruk) met een snelle hartslag en transpireren. Ernstige allergische reacties kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact op met een arts als u verschijnselen van een ernstige allergische reactie opmerkt.

Andere bijwerkingen Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Volwassenen

• 1 x daags, bij voorkeur steeds op hetzelfde tijdstip toedienen.
• Het doseringsschema (dosis en tijdstip) individueel aanpassen.

DIABETES MELLITUS TYPE 1

• Toujeo moet gecombineerd worden met kort-/snelwerkende insuline om in de insulinebehoefte tijdens de maaltijd te voorzien.

DIABETES MELLITUS TYPE 2

• De aanbevolen dagelijkse startdosis: 0,2 eenheden/kg gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
• Eventueel in combinatietherapie met andere bloedglucoseverlagende medicatie.

Toedieningswijze

• SC in in de buikwand, de bovenarm of het dijbeen.
• Binnen het gegeven injectiegebied moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
• Indien nodig kan Toujeo toediend worden tot 3 uur voor of tot 3 uur na het gebruikelijke tijdstip van toediening.
• De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in eenheden. Deze zijn uitsluitend voor Toujeo en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insulineanalogen aan te geven.
• Raadpleeg de patiëntenfolder "Insuline bij diabetes. Toediening via een injectiepen" beschikbaar via de farmaceutische zorg op http://www.delphicare.be of de bijsluiter.