Remsima 120mg Orifarm Voorgevulde Pen 6

Remsima, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en
verschijnselen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
• volwassen patiënten met actieve ziekte wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic
drugs (DMARD's), inclusief methotrexaat, onvoldoende was.
• volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld zijn
met methotrexaat of andere DMARD's.
In deze patiëntenpopulaties werd een afname van de snelheid van de progressie van de
gewrichtsbeschadiging, gemeten met röntgenfoto's, aangetoond (zie rubriek 5.1).

Eén injectieflacon bevat 100 mg infliximab*. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg infliximab. * Infliximab is een chimerische humaan-muriene IgG1 monoklonale antistof die wordt verkregen uit hybridomacellen van muizen met behulp van recombinant-DNA-technologie.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muizenproteïnen, of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten met tuberculose of andere ernstige infecties, zoals sepsis, abcessen en opportunistische
infecties (zie rubriek 4.4).
Patiënten met matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4 en 4.8).

Volwassenen (≥ 18 jaar)
Reumatoïde artritis
3 mg/kg toegediend als een intraveneuze infusie, gevolgd door extra infusiedoses van 3 mg/kg, 2 en
6 weken na de eerste infusie en daarna om de 8 weken.
Remsima moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 12 weken behandeling
wordt bereikt. Als een patiënt onvoldoende of niet meer reageert na deze periode, kan worden
overwogen om de dosis stapsgewijs met ongeveer 1,5 mg/kg te verhogen, tot een maximum van
7,5 mg/kg om de 8 weken. Als alternatief kan een toediening van 3 mg/kg zo vaak als om de 4 weken
worden overwogen. Als er voldoende respons wordt bereikt, moeten deze patiënten verder behandeld
worden met de geselecteerde dosis of dosisfrequentie. Voortgezette therapie moet zorgvuldig
heroverwogen worden bij patiënten die binnen de eerste 12 weken van de behandeling of na
dosisaanpassing geen teken van therapeutisch voordeel vertonen.