Oxynorm 10mg/ml Sol Inj 5 Amp X 2ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Oxycodon moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met:  Ernstig verminderde ademhalingsfunctie  Slaapapneu  Gelijktijdige toediening van middelen die het CZS onderdrukken (zie hieronder en rubriek 4.5)  Monoamine-oxidase remmers (MAO-remmers, zie hieronder en rubriek 4.5)  Tolerantie, fysieke afhankelijkheid en terugtrekking (zie hieronder)  Psychische afhankelijkheid [verslaving], misbruikprofiel en geschiedenis van middelen- en / of alcoholmisbruik (zie hieronder)  Verzwakte ouderen  Hoofdletsel, intracraniële laesies of verhoogde intracraniële druk, verminderd bewustzijn met onbekende oorzaak  Hypotensie  Hypovolemie  Epileptische stoornis of aanleg voor convulsies  Pancreatitis  Obstructieve en inflammatoire darmziekten  Verminderde leverfunctie  Verminderde nierfunctie  Myxoedeem  Hypothyreoïdie  De ziekte van Addison  Prostaathypertrofie  Alcoholisme  Toxische psychose  Delirium tremens  Obstipatie  Galwegaandoeningen Bij het optreden of verdenking van een paralytische ileus, dient de behandeling met OxyNorm direct te worden gestaakt Ademhalingsdepressie Het voornaamste risico van overmatig gebruik van opioïden is ademhalingsdepressie. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het gebruik van opioïden verhoogt het risico op CSA op een dosisafhankelijke manier. Overweeg bij patiënten met CSA om de totale dosering opioïden te verlagen. Risico's van gelijktijdig gebruik met sedativa zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen: Gelijktijdig gebruik van opiaten, waaronder oxycodonhydrochloride en sedativa zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen kan leiden tot diepe sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Omwille van deze risico's mogen opiaten en deze sedativa alleen gelijktijdig worden voorgeschreven aan patiënten voor wie er geen andere adequate behandelingsmogelijkheden zijn. Indien beslist wordt om oxycodonhydrochloride gelijktijdig met sedativa voor te schrijven, moet de laagst mogelijke effectieve dosis worden gebruikt en moet de duur van het gelijktijdig gebruik zo kort mogelijk zijn. De patiënten moeten nauwlettend worden opgevolgd in verband met tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht wordt sterk aanbevolen om patiënten en hun zorgverleners op de hoogte te stellen van deze symptomen (zie rubriek 4.5). MAO-remmers Oxycodon moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die MAO-remmers gebruiken of bij toediening binnen 2 weken nadat met toediening van MAO-remmers werd gestopt. Opiaatgebruiksstoornis (misbruik en afhankelijkheid) Tolerantie en lichamelijke en/of psychologische afhankelijkheid kunnen optreden bij herhaalde toediening van opioïden zoals oxycodon. Herhaald gebruik van OxyNorm kan leiden tot opiaatgebruiksstoornis (opioid use disorder, OUD). Een hogere dosis en langere duur van de behandeling met opioïden kan het risico op de ontwikkeling van OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk misbruik van OxyNorm kan leiden tot een overdosis en/of overlijden. Het risico op het ontwikkelen van OUD is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of een familiegeschiedenis (ouders of broers en zussen) van middelenmisbruikstoornissen (waaronder alcoholmisbruikstoornis), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke geschiedenis van andere psychische stoornissen (bijv. depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen). Voordat de behandeling met OxyNorm wordt gestart en tijdens de behandeling, dienen de behandeldoelen en een stopzettingsplan te worden overeengekomen met de patiënt (zie rubriek 4.2). Voor en tijdens de behandeling dient de patiënt tevens te worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Patiënten moeten worden geadviseerd om contact met hun arts op te nemen als deze tekenen optreden. Patiënten dienen gecontroleerd te worden op tekenen van drugszoekend gedrag (bijv. te vroege verzoeken om aanvullingen). Dit omvat de beoordeling van gelijktijdige opioïden en psychoactieve middelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD dient overleg met een verslavingsdeskundige te worden overwogen. Gewenning en ontwenning Er kan gewenning optreden bij patiënten die het geneesmiddel chronisch gebruiken. Zij zullen een hogere dosering nodig hebben om de pijnstilling te handhaven. Langdurig gebruik van dit product kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen kunnen optreden bij het abrupt stoppen van de therapie. Wanneer een patiënt niet langer wordt behandeld met OxyNorm, wordt geadviseerd de dosering in stappen af te bouwen om zo ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Ontwenningsverschijnselen kunnen bestaan uit geeuwen, mydriasis, tranenvloed, loopneus, spiertrillingen, zweten, angst, agitatie, convulsies, slapeloosheid of myalgie. Lever- en galaandoeningen Oxycodon kan disfunctie en spasme van de sfincter van Oddi veroorzaken, waardoor het risico op symptomen van de galwegen en pancreatitis toeneemt. Daarom dient oxycodon met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met pancreatitis en aandoeningen van de galwegen. Opioïden zijn niet de eerstelijns behandeling voor chronische, niet-kwaadaardige pijn, en worden ook niet geïndiceerd als enige behandeling. Opioïden moeten worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma met andere medicatie en behandelmethoden. Bij patiënten met chronische, niet-kwaadaardige pijn moet worden gewaakt voor tekenen van afhankelijkheid of middelenmisbruik. Gelijktijdig gebruik van OxyNorm en alcohol kan het optreden van bijwerkingen van OxyNorm doen toenemen; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden. Hyperalgesie die niet reageert op een verdere dosisverhoging van oxycodon kan optreden met name bij hoge doseringen. Een verlaging van de dosering of een verandering van opioïd kan dan noodzakelijk zijn. OxyNorm wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar omwille van onvoldoende gegevens omtrent veiligheid en werkzaamheid. OxyNorm wordt niet aangeraden voor pre-operatief gebruik of binnen de eerste 12-24 uur postoperatief. Het exacte tijdstip voor het starten van de postoperatieve behandeling is een zorgvuldige risico-baten afweging voor iedere individuele patiënt, die afhankelijk is van de aard en de ernst van de ingreep, de geselecteerde verdovingsmethode, andere comedicatie en de individuele toestand van de patiënt. Opioïden, zoals oxycodonhydrochloride, kunnen de hypothalame-hypofysaire-adrenale of gonadale assen beïnvloeden. Veranderingen die kunnen worden waargenomen, zijn verhoging van het serum prolactine en verlaging van de plasma cortisol en testosteron. Deze hormonale veranderingen kunnen klinische symptomen teweegbrengen. Zoals bij alle opioïdenpreparaten is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van oxycodon producten na buikoperaties, aangezien van opioïden bekend is dat ze een nadelige invloed hebben op de motiliteit van de darmen. Ze mogen pas worden gebruikt nadat de arts heeft vastgesteld dat de darmfunctie weer normaal is. Het gebruik van OxyNorm kan leiden tot positieve uitslagen van doping controles. Het gebruik van OxyNorm als een dopingmiddel kan een gezondheidsrisico geven. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Matige tot ernstige pijn.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is oxycodonhydrochloride. 1 ml oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor injectie of infusie (injectie/steriel concentraat) bevat 10 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 8,97 mg oxycodon.

Iedere 1 ml ampul bevat 10 mg oxycodonhydrochloride.

Iedere 2 ml ampul bevat 20 mg oxycodonhydrochloride.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

citroenzuur monohydraat, natriumcitraat, natriumchloride, natronloog en zoutzuur oplossing voor het instellen van de pH, water voor injecties.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gelijktijdig gebruik van opioïden, waaronder oxycodon en sedativa, zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Als uw arts echter OxyNorm samen met kalmerende geneesmiddelen voorschrijft, dient de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling te worden beperkt door uw arts.

Vertel uw arts over alle sederende geneesmiddelen die u gebruikt en volg de dosisaanbeveling van uw arts op de voet. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden op de hoogte te stellen van de symptomen die hierboven zijn vermeld. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.

Gebruikt u naast OxyNorm nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De bijwerkingen van OxyNorm kunnen vaker optreden en ernstiger zijn als u OxyNorm gelijktijdig met geneesmiddelen gebruikt die invloed kunnen hebben op de hersenwerking of die gebruikt worden om allergieën, reisziekte of braken te behandelen. Voorbeelden van bijwerkingen die zich voordoen, omvatten oppervlakkige en tragere ademhaling (ademhalingsdepressie), constipatie, droge mond of problemen met plassen.

Het risico op bijwerkingen wordt groter als u antidepressiva gebruikt (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine). Deze geneesmiddelen kunnen een wisselwerking vertonen met oxycodon en u kunt verschijnselen ervaren zoals onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van spieren, waaronder de spieren die de beweging van het oog controleren, onrust, overmatig zweten, onvrijwillig beven, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38°C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke verschijnselen ervaart.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Net als bij andere sterke analgetica of pijnstillers, bestaat er een risico dat u er (lichamelijk) afhankelijk van wordt of er verslaafd aan raakt.

Belangrijke bijwerkingen of tekenen waarvan u op de hoogte moet zijn en de maatregelen die u moet nemen als u deze ervaart:

Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:

 Plotse ademhalingsproblemen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen,

huiduitslag of jeuk, vooral als het over uw hele lichaam is – dit zijn tekenen van ernstige

allergische reacties.

 Oppervlakkige en vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie) - dit doet zich

overwegend voor als u een oudere persoon en verzwakt bent of als u teveel van het

geneesmiddel heeft gebruikt.

 Een daling in bloeddruk. U kan zich duizelig en zwak voelen wanneer dit gebeurt.

 Vernauwing van de pupillen, samentrekking van de bronchiale spieren (wat

kortademigheid veroorzaakt), en verminderd vermogen om te hoesten wanneer u dat nodig heeft.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

 Constipatie – kan tegengegaan worden door preventieve maatregelen zoals voldoende vloeistoffen drinken, vezelrijk voedsel eten

 Braken, misselijkheid – in het bijzonder aan het begin van de behandeling, kan uw arts medicatie voorschrijven om te verhinderen dat u misselijkheid of braken ervaart

 Meer slaperig dan normaal (tot aan sedatie), duizeligheid, hoofdpijn

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

 Buikpijn, diarree, droge mond, hik, indigestie

 Verminderde eetlust tot gebrek aan eetlust

 Angst, verwarring, neerslachtigheid, verminderde activiteit, rusteloosheid, verhoogde activiteit, nervositeit, slaapproblemen, abnormale gedachten

 Trillen (tremor), zich lethargisch voelen

 Huidreacties/huiduitslag, zweten

 Pijnlijke urinelozing, verhoogde drang om te urineren

 Een ongewoon zwak gevoel, vermoeidheid

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):

 Ontwenningsverschijnselen, de nood om steeds hogere doses OxyNorm te gebruiken om hetzelfde niveau van pijnverlichting te verkrijgen (tolerantie)

 Accidentele verwonding

 Allergische reacties

 Dehydratie

 Opgejaagdheid, stemmingswisselingen, een gevoel van extreme blijheid, waarnemingsstoornissen (b.v. hallucinaties, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie))

 Verminderd libido

 Epileptische aanvallen (in het bijzonder bij personen met een epileptische stoornis of een aanleg voor aanvallen)

 Geheugenverlies, verminderde concentratie, migraine

 Ongewone spierstijfheid, onwillekeurige spiercontracties, verminderde gevoeligheid voor lichte aanraking of pijn, coördinatiestoornissen

 Moeite met spreken, tintelend gevoel (naaldenprikken), veranderingen in smaakzin

 Beperkingen in het zichtvermogen

 Verminderd gehoor, gevoel van duizeligheid of 'tollen'

 Een snelle hartslag, hartkloppingen

 Rood worden van de huid

 Stemveranderingen (dysfonie), hoest

 Ulceratie in de mond, pijnlijke mond, moeite met slikken

 Winderigheid (flatulentie), boeren, een aandoening waarbij de darm niet langer correct werkt (ileus)

 Een verslechtering van de leverfunctie (te zien in een bloedonderzoek)

 Droge huid

 Onvermogen de blaas volledig te ledigen

 Impotentie, verminderd niveau van geslachtshormonen

 Rillingen

 Pijn (b.v. pijn op de borst), algemeen onwel gevoel

 Zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen):

 Een gevoel van flauwte, vooral bij het opstaan

 Donkere teerachtige ontlasting, afwijkingen aan de tanden, bloedingen van het tandvlees

 Infecties zoals koortsblaasjes of herpes (dit kan blaren veroorzaken rond de mond of de schaamstreek)

 Toegenomen eetlust

 Netelroos (urticaria)

 Gewichtstoename, gewichtsverlies

Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):

 Agressie

 Een toename in pijngevoeligheid

 Slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap)

 Tandbederf

 Koliekachtige buikpijn, problemen met galdoorstroming

 Een probleem met een klep in de darmen, dat erge pijn in de bovenbuik kan veroorzaken (sfincter van Oddi-disfunctie)

 Uitblijven van de menstruatie

 Ontwenningsverschijnselen bij baby's van moeders die OxyNorm gebruikten tijdens de zwangerschap

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen. Oxycodon mag niet worden gebruikt in enige situatie waarin opioïden gecontra-indiceerd zijn:
- Ernstige ademhalingsdepressie met hypoxie
- Verhoogde koolstofdioxide spiegels in het bloed (hypercarbie)
- Ernstige chronische luchtwegobstructie
- Cor pulmonale
- Ernstige astma bronchiale
- Paralytische ileus

Het gebruik van dit geneesmiddel dient zoveel mogelijk te worden vermeden door patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen. Pasgeborenen dienen gecontroleerd te worden op ademhalingsdepressie indien hun moeder tijdens de laatste 3 tot 4 weken voor de bevalling opioïden heeft gebruikt. Bij pasgeborenen van moeders die worden behandeld met oxycodon kunnen ontwenningsverschijnselen worden waargenomen. Borstvoeding Oxycodon wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken bij het zogende kind. OxyNorm mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bij de mens over het effect van oxycodon op de vruchtbaarheid. Onderzoek bij ratten heeft geen effecten op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3)

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

• 1 tot 10 mg als langzame toediening gedurende 1-2 minuten
• De dosis mag om de 4 uur herhaald worden
• Startdosis: 2 mg
• Aanbevolen dosering: 0,03 mg per kg lichaamsgewicht, in bolus
• Minimum lock-out tijd: 5 minuten
• Startdosis: 5 mg
• De dosis mag om de 4 uur herhaald worden
• Startdosis: 7,5 mg/dag

Toedieningswijze

• IV: De oplossing verdunnen tot een concentratie van 1 mg/ml
• SC: indien nodig mag de oplossing verdund worden.
• Oplosmiddelen: 0,9% natriumchloride, 5% dextrose of water voor injectie