Oxycodon 10mg Sandoz Verlengde Afgifte 30

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor oxycodonhydrochloride of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U heeft ademhalingsproblemen zoals ernstig verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), ernstig chronisch obstructief longlijden of ernstig bronchiaal astma. Symptomen kunnen zijn: kortademigheid, hoesten en trager of zwakker ademhalen dan verwacht.  U heeft een verhoogd koolzuurgasgehalte in het bloed  U heeft een hartprobleem na een langdurige longziekte (cor pulmonale)  U vertoont een verlamming van de darmen (paralytische ileus). Tekenen kunnen zijn dat uw maag langzamer wordt geledigd dan normaal (vertraagde maaglediging) of u heeft hevige buikpijn. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Oxycodon Sandoz inneemt als u  ouder of verzwakt bent  een ernstige verminderde longfunctie heeft  lever- of nierproblemen heeft  een schildklieraandoening heeft met droge, koud aanvoelende en opgezwollen huid van het gezicht en de ledematen (myxoedeem)  een verminderde schildklierfunctie heeft  bijnierinsufficiëntie vertoont wat symptomen kan veroorzaken waaronder zwakte, gewichtsverlies, duizeligheid, misselijkheid of braken (ziekte van Addison)  een vergrote prostaat heeft wat moeilijkheden bij het plassen kan veroorzaken (bij mannen)  eerder ontwenningsverschijnselen heeft gehad, zoals agitatie, angst, beven of zweten bij het stoppen met innemen van alcohol of drugs  of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven medicijnen of illegale drugs heeft misbruikt of daarvan afhankelijk bent/is geweest ("verslaving")  een roker bent  ooit problemen heeft gehad met uw stemming (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere geestelijke aandoeningen  een mentale stoornis heeft als gevolg van vergiftiging bv. met alcohol (toxische psychose)  een ontsteking van de alvleesklier heeft wat hevige pijn veroorzaakt in de buik en rug  problemen met uw galblaas of galwegen heeft  een obstructieve of inflammatoire darmaandoening heeft  hoofdletsel of ernstige hoofdpijn heeft of als u misselijk bent, omdat dit er op kan duiden dat de druk in uw hersenen is verhoogd  een lage bloeddruk heeft  een laag bloedvolume heeft (hypovolemie); dit kan voorkomen met ernstige bloedingen, ernstige brandwonden, overmatig zweten, ernstige diarree of braken  epilepsie heeft of gemakkelijk toevallen/convulsies krijgt  een type geneesmiddel, bekend als monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) inneemt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson of in de afgelopen 2 weken heeft genomen  een operatie moet ondergaan of onlangs een buikoperatie heeft ondergaan Raadpleeg uw arts als een van deze omstandigheden op u van toepassing is of in het verleden is geweest. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van erge pijn in de bovenbuik, die mogelijk naar de rug uitstraalt, of van misselijkheid, braken of koorts. Deze klachten kunnen namelijk samenhangen met ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en het galwegsysteem. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Oxycodon Sandoz kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). De symptomen kunnen bestaan uit ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite met in slaap te blijven of overmatig suf voelen overdag. Als u of iemand anders deze symptomen waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisverlaging overwegen. Ademhalingsdepressie Het belangrijkste gevaar bij een overdosering met opioïden is oppervlakkige en vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie). Dit komt vooral voor bij oudere en verzwakte patiënten en kan er ook toe leiden dat de hoeveelheid zuurstof in het bloed gaat dalen, met bijvoorbeeld flauwvallen als mogelijk gevolg. Niet-kwaadaardige pijn Opioïden zijn niet de voorkeursbehandeling voor pijn die niet aan kanker gerelateerd is en worden niet aanbevolen als enige behandeling. Voor de behandeling van chronische pijn moeten naast opioïden ook andere geneesmiddelen worden gebruikt. Uw arts moet u nauwlettend opvolgen en waar nodig uw dosering aanpassen terwijl u Oxycodon Sandoz gebruikt, om verslaving en misbruik te voorkomen. Oxycodon Sandoz kan afhankelijkheid veroorzaken. Bij langdurig gebruik kan tolerantie voor de effecten optreden en kunnen progressief hogere doses vereist zijn om de pijncontrole te handhaven. Chronisch gebruik van Oxycodon Sandoz kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid en na plotseling staken van de behandeling kunnen ontwenningssyndroom optreden (zie rubriek 3 'Als u stopt met het innemen van dit middel'). Ontwenningssymptomen kunnen geeuwen, mydriase, tranenvloed, neusloop, trillen of beven, meer zweten, angst, agitatie, stuipen, slapeloosheid en spierpijn omvatten. Wanneer behandeling met Oxycodon Sandoz niet meer nodig is, zal uw arts uw dagelijkse dosis stapsgewijs verlagen. Zo kunnen ontwenningsverschijnselen worden voorkomen. Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit geneesmiddel bevat oxycodon, wat een opioïd geneesmiddel is. Herhaald gebruik van opioïde pijnstillers kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder goed werkt (u raakt eraan gewend, ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van Oxycodon Sandoz kan leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, hetgeen kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en langere gebruiksduur. Afhankelijkheid of verslaving kunnen u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over de hoeveelheid geneesmiddel die u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen. U kunt het gevoel hebben dat u moet doorgaan met het innemen van uw geneesmiddel, zelfs wanneer het niet helpt om uw pijn te verlichten. Het risico op het afhankelijk of verslaafd geraken, verschilt van persoon tot persoon. U kunt een groter risico hebben om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Oxycodon Sandoz als:

- U of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven geneesmiddelen of illegale drugs heeft misbruikt of daarvan afhankelijk is geweest ("verslaving"). - U een roker bent. - U ooit problemen heeft gehad met uw stemming (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere geestelijke aandoeningen. Als u een van de volgende tekenen opmerkt tijdens het innemen van Oxycodon Sandoz, dan kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geworden, - U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts heeft aangeraden - U moet meer innemen dan de aanbevolen dosis - U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld om 'kalm te blijven' of om 'u te helpen slapen' - U heeft herhaaldelijk, maar zonder succes geprobeerd om het gebruik van het geneesmiddel te stoppen of te beheersen - Als u stopt met het innemen van het geneesmiddel dan voelt u zich onwel, en u voelt zich beter zodra u het geneesmiddel weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen') Als u een van deze tekenen opmerkt, praat dan met uw arts om het beste behandeltraject voor u te bespreken, waaronder wanneer het passend is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3 "Als u stopt met het innemen van dit middel"). De tabletten met verlengde afgifte moeten met bijzondere zorg worden gebruikt bij patiënten met alcohol- of geneesmiddelenmisbruik of een voorgeschiedenis daarvan. Dit geneesmiddel bevat oxycodon, een opioïde. Het kan afhankelijkheid en/of verslaving veroorzaken.

Pijn

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is oxycodonhydrochloride.

Oxycodon Sandoz 5 mg tabletten met verlengde afgifte:

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 4,5 mg oxycodon.

Oxycodon Sandoz 10 mg tabletten met verlengde afgifte:

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 9,0 mg oxycodon.

Oxycodon Sandoz 20 mg tabletten met verlengde afgifte:

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 20 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 17,9 mg oxycodon.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: gehydrogeneerde castorolie, copovidon, behenoyl polyoxyglyceriden, lactose monohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, triglyceriden (middellange keten).

Omhulling van de tablet: microkristallijne cellulose, hypromellose, stearinezuur, titaniumdioxide (E171).

Uitsluitend Oxycodon Sandoz 5 mg tablet met verlengde afgifte: indigokarmijn (E132) en gehydrateerde aluminiumoxide

Uitsluitend Oxycodon Sandoz 20 mg tablet met verlengde afgifte: rood ijzeroxide (E172).

Gelijktijdig gebruik van Oxycodon Sandoz en geneesmiddelen die invloed hebben op de werking van de hersenen (bijv. sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen, zie hieronder), verhoogt het risico van slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Derhalve mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer er geen andere behandelopties mogelijk zijn.

Als uw arts u echter toch Oxycodon Sandoz samen met sedatieve geneesmiddelen voorschrijft, moet de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling beperkt worden door uw arts.

Vertel uw arts over alle sedatieve geneesmiddelen die u neemt, en volg het doseringsadvies van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden of familie te informeren zodat ze zich bewust zijn van de hoger vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.

Geneesmiddelen die invloed uitoefenen op de werking van de hersenen, zijn:

 andere sterke pijnstillers (opiaten)  slaappillen en tranquillizers (sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines)  geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen, zoals paroxetine  geneesmiddelen die worden gebruikt om allergie, reisziekte of misselijkheid te behandelen (antihistaminica of geneesmiddelen tegen braken)  geneesmiddelen die worden gebruikt om psychische of mentale aandoeningen te behandelen (antipsychotica)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid (voornamelijk na het starten van de behandeling) en constipatie. De bijwerking constipatie kan worden tegengegaan met preventieve maatregelen (zoals het drinken van voldoende vloeistof, vezelrijke voeding). Als u last heeft van misselijkheid of braken, kan uw arts medicatie voorschrijven. Belangrijke bijwerkingen of tekenen waarop u moet letten en wat u moet doen als u deze ervaart: stop met de inname van Oxycodon Sandoz en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedafdeling als u een van de volgende symptomen ervaart.  plotse piepende ademhaling; ademhalingsmoeilijkheden; zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen; huiduitslag of jeuk voornamelijk wanneer deze uw volledige lichaam aantast. Dit kunnen tekenen zijn van ernstige allergische reacties.  een tragere of oppervlakkigere ademhaling (ademhalingsdepressie). Dit is de meest ernstige bijwerking bij een overdosering met sterke pijnstillers zoals oxycodon en dit komt het vaakst voor bij ouderen en zwakke patiënten.  een daling van de bloeddruk - u kunt zich duizelig voelen en flauwvallen als dit gebeurt  vernauwing van de oogpupillen, samentrekking van de bronchiale spieren (wat kortademigheid veroorzaakt) en verminderd vermogen om te hoesten wanneer u dat nodig heeft. Mogelijke bijwerkingen Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):  sufheid, slaperigheid duizeligheid, hoofdpijn  verstopping (constipatie), misselijkheid, braken  jeukende huid Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):  angst, depressie, afgenomen activiteit, rusteloosheid, verhoogde activiteit, nervositeit, problemen met slapen, abnormaal denkvermogen, verwardheid, beven (tremor)  gebrek aan energie, zich zwak voelen, vermoeidheid  kortademigheid, piepende ademhaling  droge mond, hik, indigestie, buikpijn, diarree  verminderde eetlust tot verlies van eetlust  uitslag, meer zweten  pijn bij het urineren, verhoogde drang om te urineren Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):  een aandoening waarbij u langzamer en zwakker ademhaalt dan verwacht (ademhalingsdepressie)  allergische reacties  te weinig water in het lichaam (uitdroging)  agitatie, emotionele labiliteit, een gevoel van extreem gelukkig zijn  hallucinaties, derealisatie  gezichtsstoornissen, kleiner worden van de pupillen in het oog  gehoorstoornis, een gevoel van duizeligheid of 'draaien' (vertigo)  verandering van smaak  verhoogde spierspanning, onvrijwillige spiersamentrekkingen (tics), epilepsieaanvallen, convulsies (toevallen)  tintelingen of gevoelloosheid, verminderde gevoeligheid voor pijn of tastzin  problemen met de coördinatie of evenwichtsproblemen  geheugenverlies, concentratiestoornis, spraakstoornissen  flauwvallen  snellere hartslag, uw hartslag voelen (in het kader van een ontwenningssyndroom)  verwijding van de bloedvaten, met een lage bloeddruk als gevolg  hoesten, stemveranderingen  mondzweertjes, tandvleespijn  winderigheid, slikproblemen, boeren  darmobstructie (ileus)  verminderde libido, impotentie, lage concentratie van sekshormonen in het bloed, hypogonadisme genaamd (opgemerkt bij een bloedonderzoek)  letsel door ongevallen  algemeen gevoel van onwelzijn, pijn (bijv. pijn in de borstkas)  zwelling van de handen, enkels of voeten (oedeem)  migraine  tolerantie voor het geneesmiddel  droge huid  dorst  problemen met het wateren  rillingen  fysieke afhankelijkheid inclusief ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 3 'Als u stopt met het innemen van dit middel')  toename in het aantal leverenzymen (opgemerkt bij een bloedonderzoek) Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen):  lage bloeddruk, duizeligheid, flauwvallen veroorzaakt door plotselinge daling van de bloeddruk bij overeind komen  bloedend tandvlees, verhoogde eetlust, donkergekleurde teerachtige ontlasting, tandaandoeningen  blaren op de huid en de slijmvliezen (koortsblaasjes of herpes), netelroos (urticaria)  veranderingen in lichaamsgewicht (toe- of afname) Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  geen menstrueel bloedverlies  ernstige allergische reacties die ademhalingsproblemen of duizeligheid kan veroorzaken  agressie  verhoogde gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie)  tandcariës  galkoliek (wat maagpijn veroorzaakt), galstuwing  ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen  verslaafd of afhankelijk worden van deze tabletten  krampen in de gladde spieren  onderdrukken van hoestreflex  slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap)  een probleem met een klep in de darmen, dat erge pijn in de bovenbuik kan veroorzaken (sfincter van Oddi-disfunctie) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor oxycodonhydrochloride of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U heeft ademhalingsproblemen zoals ernstig verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), ernstig chronisch obstructief longlijden of ernstig bronchiaal astma. Symptomen kunnen zijn: kortademigheid, hoesten en trager of zwakker ademhalen dan verwacht.

 U heeft een verhoogd koolzuurgasgehalte in het bloed

 U heeft een hartprobleem na een langdurige longziekte (cor pulmonale)

 U vertoont een verlamming van de darmen (paralytische ileus). Tekenen kunnen zijn dat uw maag langzamer wordt geledigd dan normaal (vertraagde maaglediging) of u heeft hevige buikpijn.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.  Zwangerschap U mag Oxycodon Sandoz niet innemen tijdens de zwangerschap. Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen. Oxycodon gaat via de placenta over in de bloedsomloop van de baby. Langdurig gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan bij de pasgeborene ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Het gebruik van oxycodon tijdens de bevalling kan oppervlakkige en vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie) bij de pasgeborene veroorzaken.  Borstvoeding U mag Oxycodon Sandoz niet gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode, omdat de werkzame stof, oxycodon, in de moedermelk kan overgaan en sufheid (sedatie) of oppervlakkige en vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie) kan veroorzaken bij het kind dat borstvoeding krijgt.

Volwassen en kinderen > 12 jaar

• Startdosis: 10 mg, 2 x /dag
• Vervolgens individuële dosisaanpassing

Toedieningswijze

• 2 tabletten /dag, met 12 u interval
• Met of zonder voedsel, met voldoende vloeistof
• De tabletten niet breken noch kauwen