Novomix 30 Flexpen 5 X 3ml 100 U/ml

Novomix 30® Flexpen® is een suspensie voor injectie in een voorgevulde pen, gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 tot 17 jaar.

Diabetes mellitus

Het bloedglucoseverlagende effect van insuline aspart is het gevolg van een verbeterde opname van glucose na binding van insuline op de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de glucosevrijgave vanuit de lever.

NovoMix 30 ®is een bifasische insuline die voor 30% uit opgeloste insuline aspart bestaat. Doordat de werking snel intreedt kan NovoMix 30 korter voor of na een maaltijd (tussen 0 tot 10 minuten ervoor of erna) worden toegediend dan opgeloste humane insuline. De kristallijne fase (70%) bestaat uit insuline aspart protamine in kristallijne vorm, waarvan het werkingsprofiel vergelijkbaar is met dat van humane NPH insuline.

Wanneer NovoMix 30 subcutaan wordt geïnjecteerd, treedt de werking binnen 10 tot 20 minuten na het injecteren in. Het maximale effect treedt 1 tot 4 uur na het injecteren op. De werking kan 24 uur aanhouden.

1 ml van de suspensie bevat 100 E opgeloste insuline aspart/insuline aspart protamine in kristallijne vorm in de verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg). 1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 E.

hulpstoffen:

• Glycerol
• Fenol
• Metacresol
• Zinkchloride
• Dinatriumfosfaat dihydraat
• Natriumchloride
• Protaminesulfaat
• Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
• Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
• Water voor injecties

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

a) Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen.

Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
• te veel insuline injecteert;
• te weinig eet of een maaltijd overslaat;
• zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk;
• alcohol drinkt (zie 'Waarop moet u letten met alcohol?' in rubriek 2).

Waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker:
koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.

Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs overlijden. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u, zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Volwassenen en kinderen > 10 jaar.

• Als monotherapie of in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen
• Aanbevolen startdosis: 6 E bij het ontbijt en 6 E bij het avondeten OF eenmaal daags 12 E bij het avondeten
• Insulinebehoefte: gewoonlijk 0,5 - 1,0 E/kg/da

Toedieningswijze

• Subcutaan door injectie in de dij of in de buikwand. Indien gewenst mag het gluteaal gebied of het deltoïdeus gebied gebruikt worden.
• De injectieplaats moet altijd binnen eenzelfde gebied afgewisseld worden.
• Vanaf 30 E is splitsen in 2 dagelijkse toedieningen aanbevolen. In geval van herhaaldelijk hypoglykemieën met 2 toedieningen kan de ochtenddosis in een ochtend- en een middagdosis verdeeld worden (driemaaldaagse dosis)
• Over het algemeen kort voor de maaltijd, indien nodig kort na de maaltijd
• NovoMix 30 FlexPen zijn voorgevulde pennen ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden