Nevrine Codeine 30mg Comp 20

Het hepatotoxisch effect wordt verhoogd bij chronisch alcoholisme en bij patiënten die regelmatig enzyminductoren gebruiken, zoals : barbituraten en anti-epileptica. Chronisch gebruik kan renale toxiciteit veroorzaken. Bij oudere patiënten dienen lever – en niertesten te worden uitgevoerd om vroegtijdig een eventuele lever – of nierinsufficiëntie te kunnen opsporen. Men moet rekening houden, vooral bij patiënten die lijden aan chronische ademhalingsdepressie, met een mogelijke verergering van depressie van de ademhalingsfunctie. Voorzichtigheid is geboden in geval van hoge intracraniële druk. Dit geneesmiddel bevat Coccinerood A (E124), een azokleurstof, die kan allergische reacties veroorzaken. Ten gevolge van de aanwezigheid van codeïne : CYP2D6-metabolisme Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 in morfine, de actieve metaboliet, gemetaboliseerd. Bij patiënten met een tekort aan dit enzym of bij wie dit enzym geheel ontbreekt, wordt er geen adequaat pijnstillend effect verkregen. Schattingen leren dat deze deficiëntie mogelijk bij tot 7% van de blanke bevolking voorkomt. Wanneer de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, bestaat er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïde toxiciteit, zelfs bij de gebruikelijk voorgeschreven doses. Deze patiënten converteren codeïne snel in morfine, wat resulteert in hogere gehaltes aan serummorfine dan verwacht. Algemene symptomen van opioïde toxiciteit omvatten verwardheid, slaperigheid, oppervlakkig ademhalen, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en gebrek aan eetlust. In ernstige gevallen kan dit symptomen omvatten van circulatoire en respiratoire depressie die levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen dodelijk kunnen zijn. Hieronder vindt u een overzicht van de schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders bij de verschillende bevolkingsgroepen : Bevolkingsgroep Prevalentie % Afrikaans/Ethiopisch 29% Afrikaans-Amerikaans 3,4% à 6,5% Aziatisch 1,2% à 2 % Blank 3,6% à 6,5% Grieks 6,0% Hongaars 1,9% Noord-Europees 1%-2% Post-operatief gebruik bij kinderen In de gepubliceerde literatuur werd gerapporteerd dat codeïne, postoperatief toegediend aan kinderen na een tonsillectomie/adenoïdectomie voor het obstructieveslaapaneusyndroom, leidde tot zeldzame maar levensbedreigende bijwerkingen, met inbegrip van overlijden (zie ook rubriek 4.3). Alle kinderen kregen doses codeïne binnen het toepasselijke dosisbereik; er waren echter aanwijzingen dat deze kinderen hetzij ultrasnelle hetzij extensieve metaboliseerders waren wat betreft hun vermogen om codeïne in morfine om te zetten. Kinderen met verminderde respiratoire functie Codeïne wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de respiratoire functie mogelijk verminderd is, met inbegrip van neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische behandelingen. Deze factoren kunnen symptomen van morfinetoxiciteit verergeren. Ten gevolge van de aanwezigheid van Paracetamol : • De maximale dosis mag in geen geval overschreden worden. Om het risico van een overdosis te vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende producten gelijktijdig ingenomen worden. • Het in eenmaal innemen van meerdere dagdoses kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet altijd op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen, omwille van het risico van irreversibele leverschade (zie rubriek 4.9). • Voorzichtigheid is geboden bij aanwezigheid van volgende risicofactoren, die de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen: leverinsufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), acute hepatitis, nierinsufficiëntie, chronisch alcoholgebruik en zeer magere volwassenen (<50 kg). De dosering dient in deze gevallen aangepast te worden (zie rubriek 4.2). • Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden, dehydratie en chronische ondervoeding (lage reserves van hepatisch glutathion) zijn eveneens risicofactoren voor het optreden van hepatotoxiciteit en kunnen de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen. De maximale dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden. • Voorzichtigheid is geboden bij toediening van paracetamol aan patiënten met glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie en haemolytische anemie.

Pijn

• bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar
• die niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen.

Welke stoffen zitten er in NEVRINE CODEINE? - De werkzame stoffen zijn paracetamol 500mg, coffeïne 50mg en codeïnefosfaathemihydraat 30mg. - De andere stoffen zijn povidone, natriumcarboxymethylzetmeel type A, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, cochenille rood A (E124) (zie rubriek 2 NEVRINE CODEINE bevat 0,06mg cochenille rood A (E124)).

Met codeïne:
- Interacties met onderdrukkers van het Centraal Zenuwstelsel: stijging van het sedatief effect en

de ademhalingsdepressie.
- Interacties met MAO-inhibitoren: stijging van het sedatief effect en de ademhalingsdepressie.
- Gelijktijdig gebruik van NEVRINE CODEINE en sederende geneesmiddelen zoals de benzodiazepines of verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden als er geen andere behandelopties mogelijk zijn.
Als uw arts toch NEVRINE CODEINE voorschrijft samen met sederende geneesmiddelen, moet uw arts de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.
Gelieve uw arts te vertellen welke sederende geneesmiddelen u neemt en de dosisaanbeveling van uw arts strikt op te volgen. Het kan nuttig zijn om uw vrienden of familieleden te informeren over de hierboven vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen krijgt.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Codeine: - Ter hoogte van de longen kan een ademhalingsdepressie optreden, alsook een bronchospasme. - In het gastro-intestinaal stelsel van gevoelige personen kan verstopping, misselijkheid, dyspepsie voorkomen. - Het risico op verslaving en/of ontwenningsverschijnselen bij het plots stoppen werd waargenomen bij te hoge dosissen.

Coffeine: - De aanwezigheid van coffeïne kan hartkloppingen, te snelle bloedslag en misselijkheid meebrengen.

Paracetamol: De frequentie van mogelijke bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten - vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten - soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten - zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten - zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten - niet bekend: de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen (paracetamol, coffeïne en codeïnefosfaat) of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Ten gevolge van de aanwezigheid van codeïne :
• Bij alle pediatrische patiënten (0-18 jaar) die een tonsillectomie en/of adenoïdectomie ondergaan wegens het obstructief slaapapneusyndroom, vanwege het verhoogde risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen.
• Bij vrouwen wanneer zij borstvoeding geven
• Bij patiënten van wie bekend is dat zij ultrasnelle CYP2D6-metaboliseerders zijn.
• Bewezen ademhalingsinsufficiëntie
• Acute astma.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem geen NEVRINE CODEINE wanneer u zwanger bent. Codeïne passeert de placenta. Neem geen NEVRINE CODEINE wanneer u borstvoeding geeft. Codeïne en morfine komen in de moedermelk terecht.

Volwassenen en adolescenten (> 50 kg)

• 1 - 2 tabletten, 3 x /dag
• Min. 6u interval tussen 2 innamen
• Max. 8 tabletten /24 uur

Volwassenen (< 50 kg)

• Max. dagdosis bepalen in functie van het lichaamsgewicht
• Max. 60 mg paracetamol/ kg/per 24 uur

Kinderen en adolescenten 12-18 jaar (33-50 kg)

• 1 tablet, 4 x/dag.
• Min. 6u interval tussen 2 innamen
• Max. 60 mg paracetamol/kg/per 24 uur en max. 240 mg codeïne per 24 uur.

Toedieningswijze

• De tabletten met een groot glas water inslikken