Imraldi 40mg/0,4ml Opl Inj 100mg/ml Voorgev. Pen 6

Imraldi bevat de werkzame stof adalimumab, een middel dat werkt op het immuunsysteem (afweer) van het lichaam.

Imraldi is bedoeld voor de behandeling van:

• reumatoïde artritis
• polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
• enthesitis-gerelateerde artritis
• spondylitis ankylopoetica
• axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
• arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis)
• psoriasis
• hidradenitis suppurativa
• ziekte van Crohn
• colitis ulcerosa en
• niet-infectieuze uveïtis

De werkzame stof in dit middel, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doel.

Het doel van adalimumab is een eiwit met de naam tumornecrosefactor-alfa (TNFα) dat in verhoogde mate aanwezig is bij de hierboven genoemde ontstekingsziekten. Door de binding aan TNFα remt Imraldi het ontstekingsproces bij deze ziekten af.

• De werkzame stof in dit middel is adalimumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, barnsteenzuur, dibasisch natriumsuccinaat, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, mannitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.

Adalimumab is onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en arthritis psoriatica die adalimumab als monotherapie gebruikten en bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten. De aanmaak van antilichamen was lager wanneer adalimumab samen met methotrexaat werd gegeven in vergelijking met de monotherapie. Toediening van adalimumab zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek 5.1).

De combinatie van Imraldi en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").

De combinatie van Imraldi en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").

Roep dringend medische hulp inwanneer u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere verschijnselen van een allergische reactie;
• opgezwollen gezicht, handen of voeten;
• ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
• kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u een van de volgende verschijnselen opmerkt:

• verschijnselen van infectie zoals koorts, misselijk gevoel, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij plassen;
• zich verzwakt of moe voelen;
• hoesten;
• tintelingen;
• gevoelloosheid;
• dubbelzien;
• verzwakte armen of benen;
• een bult of open zweer die niet geneest;
• klachten en verschijnselen die zouden kunnen wijzen op een bloedziekte zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Het is belangrijk dat u uw arts verschijnselen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
• U lijdt aan matig ernstig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Imraldi voorgevulde spuit en voorgevulde pen zijn alleen beschikbaar in een dosis van 40 mg. Het is dus niet mogelijk om Imraldi voorgevulde spuit en voorgevulde pen toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige dosis van 40 mg nodig hebben. Als er een alternatieve dosis nodig is, moeten andere aanbiedingsvormen worden gebruikt die een dergelijke optie bieden.

Dit middel wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik). De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis) is één injectie van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken.

Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Imraldi gebruikt. Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Imraldi alleen worden voorgeschreven.

Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw behandeling met Imraldi, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.