Fentanyl Matrix EG 25,0Ug Pleist Transderm 10

1. Wanneer mag u Fentanyl Matrix EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Fentanyl Matrix EG niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U heeft pijn die slechts van kortdurende aard is, zoals een pijnscheut of pijn na een operatie.  U heeft ademhalingsproblemen, u ademt langzaam of oppervlakkig. Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten voor u of uw kind geldt. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Fentanyl Matrix EG gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fentanyl Matrix EG? Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.  Fentanyl Matrix EG kan levensbedreigende bijwerkingen hebben bij mensen die niet al regelmatig gebruikmaken van voorgeschreven opioïde geneesmiddelen.  Fentanyl Matrix EG is een geneesmiddel dat levensgevaarlijk kan zijn voor kinderen, zelfs wanneer

de pleisters al zijn gebruikt. Bedenk dat een klevende pleister (gebruikt of ongebruikt) voor een kind aantrekkelijk kan zijn. Wanneer de pleister op de huid van een kind plakt, of wanneer kinderen de pleister in hun mond stoppen, kan dit fatale gevolgen hebben.  Bewaar dit geneesmiddel op een veilige plaats, die niet toegankelijk is voor anderen – zie rubriek 5 voor meer informatie. Pleister plakken op iemand anders De pleister mag uitsluitend worden aangebracht op de huid van de persoon aan wie deze is voorgeschreven. Er zijn meldingen dat pleisters onopzettelijk zijn blijven plakken aan familieleden die in nauw fysiek contact zijn geweest of die het bed hebben gedeeld met de persoon die de pleister draagt. Een pleister die per ongeluk blijft plakken aan een andere persoon (in het bijzonder een kind) kan ertoe leiden dat het geneesmiddel in de pleister wordt opgenomen door de huid van die persoon. Dit kan ernstige bijwerkingen hebben, zoals ademhalingsproblemen, met vertraagde of oppervlakkige ademhaling, wat fatale gevolgen kan hebben. Wanneer de pleister op de huid van een andere persoon blijft kleven, verwijder de pleister dan onmiddellijk en vraag medische hulp. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fentanyl Matrix EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien een van de volgende zaken op u van toepassing is. Uw arts moet u mogelijk vaker controleren in de volgende gevallen: • U heeft eerder problemen met uw longen of ademhaling gehad. • U heeft eerder problemen gehad met uw hart, lever, nieren of een lage bloeddruk. • U heeft eerder een hersentumor gehad. • U heeft eerder aanhoudende hoofdpijnen of een hoofdletsel gehad. • U bent op leeftijd – u bent dan mogelijk gevoeliger voor de effecten van dit geneesmiddel. • U heeft een aandoening die 'myasthenia gravis' heet, waarbij spieren verzwakt en gemakkelijk vermoeid raken. Als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of als u twijfelt), praat dan met uw arts of apotheker voordat u Fentanyl Matrix EG gebruikt. Als u de pleister gebruikt, zeg het dan tegen uw arts als u ademhalingsproblemen heeft als u slaapt. Opioïden als Fentanyl Matrix EG kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken zoals slaapapneu (af en toe stoppen met ademhalen tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Zeg het tegen uw arts als u, uw partner of verzorger het volgende bij u opmerkt:  af en toe stoppen met ademhalen tijdens uw slaap.  's nachts wakker worden door kortademigheid.  moeite met doorslapen.  overmatige slaperigheid overdag. Uw arts kan besluiten uw dosis te veranderen. Als u de pleister gebruikt, zeg het dan tegen uw arts als u een verandering opmerkt in de pijn die u voelt. Als u voelt dat:  uw pijn niet langer verlicht wordt door de pleister.  uw pijn erger wordt.  er een verandering is in hoe u de pijn voelt (bijvoorbeeld: u voelt pijn in een ander deel van uw lichaam).  u pijn hebt als iets uw lichaam raakt waarbij u geen pijn zou verwachten. Verander de dosis niet zelf. Uw arts kan besluiten om uw dosis of uw behandeling te veranderen. Bijwerkingen en Fentanyl Matrix EG • Fentanyl Matrix EG kan u ongewoon slaperig maken, en kan ervoor zorgen dat uw ademhaling langzamer of oppervlakkiger wordt. In zeer zeldzame gevallen kunnen deze ademhalingsproblemen levensbedreigend of zelfs fataal zijn, vooral bij mensen die nog niet eerder sterke opioïde pijnstillers (zoals Fentanyl Matrix EG of morfine) hebben gebruikt. Als u, of uw partner of verzorger, merkt dat

de persoon die de pleister draagt ongewoon slaperig is, met een vertraagde of oppervlakkige ademhaling: - verwijder de pleister; - bel een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis; - houd de persoon zo veel mogelijk in beweging en aan de praat. • Als u koorts krijgt tijdens het gebruik van Fentanyl Matrix EG, vertel dit dan aan uw arts – dit kan ervoor zorgen dat er meer geneesmiddel door uw huid wordt opgenomen. • Fentanyl Matrix EG kan constipatie (verstopping) veroorzaken; vraag uw arts of apotheker om advies over hoe u verstopping kunt voorkomen of verlichten. Raadpleeg rubriek 4 voor een volledige lijst van mogelijke bijwerkingen. Fentanyl Matrix EG kan, net als andere opioïden, de normale productie van hormonen in het lichaam beïnvloeden, zoals cortisol, prolactine of geslachtshormonen, vooral als u Fentanyl Matrix EG gedurende langere tijd heeft gebruikt. De effecten van deze hormonale veranderingen kunnen zijn: misselijkheid of braken, verlies van eetlust, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, lage bloeddruk, onvruchtbaarheid of verminderd libido. Bovendien kunnen vrouwelijke patiënten veranderingen in de menstruatiecyclus ervaren, terwijl mannelijke patiënten impotentie of vergrote borsten kunnen ervaren. Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Wanneer u de pleister draagt, mag deze niet worden blootgesteld aan directe warmtebronnen zoals warmtekussens, elektrische dekens, warmwaterkruiken, verwarmde waterbedden of warmte- of zonnebanklampen. Vermijd zonnebaden, het nemen van langdurige hete baden of sauna's, of het gebruik van een warm bubbelbad. Als u dit wel doet, kunt u hiermee de hoeveelheid geneesmiddel dat de pleister afgeeft verhogen. Langdurig gebruik en tolerantie Dit geneesmiddel bevat fentanyl, een opioïde geneesmiddel. Herhaald gebruik van opioïde pijnstillers kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder werkzaam wordt (u raakt eraan gewend; dit wordt geneesmiddelentolerantie genoemd). U kunt ook gevoeliger voor pijn worden wanneer u Fentanyl Matrix EG gebruikt. Dit wordt hyperalgesie genoemd. Het verhogen van de dosis van uw pleisters kan helpen uw pijn enige tijd te verminderen, maar het kan ook schadelijk zijn. Als u merkt dat uw geneesmiddel minder werkzaam wordt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of het voor u beter is om de dosis te verhogen of om uw gebruik van Fentanyl Matrix EG geleidelijk te verlagen. Afhankelijkheid en verslaving Dit geneesmiddel bevat fentanyl. Dat is een opioïd. Het kan afhankelijkheid en/of verslaving veroorzaken. Herhaald gebruik van Fentanyl Matrix EG kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, met levensbedreigende overdosering als mogelijk gevolg. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur. Door afhankelijkheid of verslaving kunt u het gevoel krijgen dat u niet meer weet hoeveel geneesmiddel u moet gebruiken of hoe vaak u het moet gebruiken. U kunt het gevoel hebben dat u uw geneesmiddel moet blijven gebruiken, zelfs als dit uw pijn niet verlicht. Het risico om afhankelijk of verslaafd te worden varieert van persoon tot persoon. Mogelijk loopt u een groter risico om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Fentanyl Matrix EG als: • er bij u of iemand in uw familie ooit sprake is geweest van misbruik of afhankelijkheid van alcohol, receptplichtige geneesmiddelen of illegale drugs ('verslaving'); • u rookt; • u ooit stemmingsproblemen hebt gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere psychische stoornissen door een psychiater bent behandeld.

Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt terwijl u Fentanyl Matrix EG gebruikt, kan dit erop wijzen dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt. • U moet het geneesmiddel langer gebruiken dan uw arts u heeft geadviseerd. • U moet meer gebruiken dan de aanbevolen dosis. • U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld om 'kalm te blijven' of om 'u te helpen slapen'. • U hebt herhaalde, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel of om het gebruik ervan te beperken. • Wanneer u stopt met het gebruik van het geneesmiddel, voelt u zich onwel, en u voelt zich beter wanneer u het geneesmiddel opnieuw gebruikt ('ontwenningsverschijnselen'). Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat het beste behandeltraject voor u is, waaronder wanneer het gepast is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen. Ontwenningsverschijnselen bij het stoppen met Fentanyl Matrix EG Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel. Ontwenningsverschijnselen zoals rusteloosheid, slaapproblemen, prikkelbaarheid, opgewondenheid, angst, u voelt uw hartslag (hartkloppingen), verhoogde bloeddruk, misselijkheid of overgeven, diarree, verlies van eetlust, beven, rillen of zweten kunnen optreden. Als u het gebruik van dit geneesmiddel wilt stopzetten, bespreek dit dan eerst met uw arts. Uw arts zal u vertellen hoe u dit moet doen, gewoonlijk door de dosis geleidelijk te verlagen zodat onaangename ontwenningsverschijnselen tot een minimum worden beperkt.

• Ernstige chronische pijn die alleen goed kan worden behandeld met opioïde analgetica
• Langdurige behandeling van ernstige chronische pijn bij kinderen vanaf 2 jaar die een behandeling met opioïden krijgen

1 pleister voor transdermaal gebruik met een actieve oppervlakte van 7,5 cm2 bevat:

• 4,125 mg fentanyl

De afgiftesnelheid is 25 microgram fentanyl per uur.

De andere stoffen in Fentanyl Matrix EG zijn:

Kleeflaag

• Polyacrylaat kleeflaag

Steunlaag

• Polypropyleen dragerfolie
• blauwe drukinkt

Beschermlaag

• Polyethyleentereftalaatfolie (gesiliconiseerd)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fentanyl Matrix EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidenmiddelen. U moet uw apotheker ook laten weten dat u Fentanyl Matrix EG gebruikt wanneer u andere geneesmiddelen koopt bij uw apotheek.

Uw arts weet welke geneesmiddelen u veilig kunt nemen in combinatie met Fentanyl Matrix EG. Als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, of wanneer u stopt met het gebruik hiervan, is mogelijk extra toezicht noodzakelijk, aangezien dit van invloed kan zijn op de sterkte van Fentanyl Matrix EG die u nodig heeft.

U dient uw arts of apotheker met name in te lichten als u het volgende gebruikt:

• Andere geneesmiddelen tegen pijn, zoals andere opioïde pijnstillers (zoals buprenorfine, nalbufine of pentazocine) en bepaalde pijnstillers tegen zenuwpijn (gabapentine en pregabaline).

• Slaapmiddelen (zoals temazepam, zaleplon of zolpidem).

• Geneesmiddelen die u helpen te kalmeren (kalmeringsmiddelen zoals alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzine of lorazepam) en geneesmiddelen voor psychische aandoeningen (antipsychotica zoals aripiprazol, haloperidol, olanzapine, risperidon of fenothiazines).

• Spierverslappers (zoals cyclobenzaprine of diazepam).

• Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies, de zogenaamde SSRI's of SNRI's (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline of venlafaxine) – zie hieronder voor meer informatie.

• Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies of de ziekte van Parkinson, de zogenaamde MAO-remmers (zoals isocarboxazid, fenelzine, selegiline of tranylcypromine). Fentanyl Matrix EG mag niet worden gebruikt binnen 14 dagen nadat het gebruik van deze geneesmiddelen is gestaakt – zie hieronder voor meer informatie.

• Sommige antihistaminica, in het bijzonder die soorten die u slaperig maken (zoals chloorfeniramine, clemastine, cyproheptadine, difenhydramine of hydroxyzine).

• Sommige antibiotica die worden gebruikt voor het behandelen van infecties (zoals erytromycine of claritromycine).

• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of voriconazol).

• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties (zoals ritonavir).

• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, diltiazem of verapamil).

• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u of uw partner, of verzorger, een van de volgende bijwerkingen opmerkt bij de persoon die de pleister draagt, verwijder dan onmiddellijk de pleister en bel een arts of ga onmiddelijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U heeft wellicht dringend medische hulp nodig.

• Gevoel van ongewone slaperigheid, tragere of oppervlakkigere ademhaling dan verwacht. Volg bovenstaand advies en houd de persoon die de pleister heeft gedragen zo veel mogelijk in beweging en aan de praat. In zeer zeldzame gevallen zijn deze ademhalingsproblemen levensbedreigend of zelfs fataal, vooral bij mensen die nog niet eerder sterke opioïde pijnstillers (zoals Fentanyl Matrix EG of morfine) hebben gebruikt. (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen).

• Plotselinge zwelling van het gezicht of de keel, ernstige irritatie, rode huid of blaarvorming. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Toevallen (stuipen). (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.)

• Verminderd bewustzijn of verlies van bewustzijn. (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.)

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Misselijkheid, braken, constipatie

• Slaperig gevoel (somnolentie)

• Duizeligheid

• Hoofdpijn

Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Allergische reactie

• Verminderde eetlust

• Slaapproblemen

• Depressie

• Gevoelens van angst of verwarring

• Dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)

• Spiertrillingen of spasmen

• Ongewoon gevoel in de huid, zoals tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)

• Draaierigheid (vertigo)

• Hartslag voelt versneld of onregelmatig (hartkloppingen, tachycardie)

• Hoge bloeddruk

• Kortademigheid (dyspneu)

• Diarree

• Droge mond

• Maagpijn of indigestie

• Overmatig zweten

• Jeuk, huiduitslag of rode huid

• Niet in staat te urineren of de blaas volledig te legen

• Zeer vermoeid, verzwakt of algeheel onwel gevoel

• Koud voelen

• Gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)

Soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Onrustig of gedesoriënteerd gevoel

• Extreem blij gevoel (euforie)

• Gevoel of gevoeligheid verminderd, vooral van de huid (hypo-esthesie)

• Geheugenverlies

• Wazig zien

• Trage hartslag (bradycardie) of lage bloeddruk

• Blauwe verkleuring van de huid als gevolg van lage zuurstofgehalte in het bloed (cyanose)

• Gebrek aan samentrekking in de darm (ileus)

• Jeukende huiduitslag (eczeem), allergische reactie of andere huidaandoening op de plaats waar de pleister is aangebracht

• Griepachtige ziekte

• Gevoelsmatige verandering in lichaamstemperatuur

• Koorts

• Spiertrekkingen

• Moeite met het krijgen en houden van een erectie (impotentie) of problemen bij het hebben van seks

• Moeite met slikken

Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

• Vernauwde pupillen (miose)

• Af en toe stoppen met ademhalen (apneu)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Tekort aan mannelijke geslachtshormonen (androgeendeficiëntie

• Delirium (klachten kunnen onder meer zijn: een combinatie van opwinding (agitatie), rusteloosheid, desoriëntatie, verwarring, angst, dingen zien of horen die er niet echt zijn, slaapverstoring, nachtmerries)

• U kunt afhankelijk worden van Fentanyl Matrix EG (zie rubriek 2).

Wanneer mag u Fentanyl Matrix EG niet gebruiken?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U heeft pijn die slechts van kortdurende aard is, zoals een pijnscheut of pijn na een operatie.

 U heeft ademhalingsproblemen, u ademt langzaam of oppervlakkig.

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten voor u of uw kind geldt. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Fentanyl Matrix EG gebruikt.

Langdurig gebruik van Fentanyl Matrix EG tijdens de zwangerschap kan bij uw pasgeboren baby ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zoals huilen met een heel hoge stem, onrust, stuipen, slechte inname van voeding en diarree) welke levensbedreigend kunnen zijn als deze niet worden herkend en behandeld. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u denkt dat uw baby misschien ontwenningsverschijnselen heeft. Gebruik Fentanyl Matrix EG niet als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven binnen 3 dagen nadat de Fentanyl Matrix EG -pleister is verwijderd. Dit komt omdat het geneesmiddel kan worden uitgescheiden via de moedermelk.

Volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar

• Patiënten die voor het eerst met opioïden worden behandeld: 12,5 microgram per uur
• Overstappen van een andere opioïdebehandeling: cf. tabellen in de bijsluiter
• Daarna, dosisaanpassing na 3 dagen in stappen van 12,5 of 25 microgram per uur (gewoonlijk) tot het gewenste effect is bereikt
• Als de dosis > 300 microgram per uur: additionele of alternatieve analgetische methoden dienen in overweging te worden genomen
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij bejaarden en bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Kinderen van 2 tot 16 jaar

• Alleen aan patiënten die opioïden verdragen en al ten minste 30 mg orale morfine-equivalenten krijgen per dag
• Startdosering: 12,5 of 25 microgram per dag: cf. tabel in de bijsluiter
• Daarna, dosisaanpassing in stappen van 12,5 microgram per uur
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Toedieningswijze

• Zo nodig, haar verwijderen met een schaar (geen scheerapparaat of scheermes)
• De huid met schoon water en grondig drogen
• De pleister aanbrengen door deze ongeveer 30 seconden onder lichte druk met de handpalm op de betreffende plaats te drukken
• De pleister na 72 uur vervangen, enventueel om de 48 uur
• Pas na 7 dagen mag op dezelfde plek een nieuwe pleister worden toegepast
• Indien na het verwijderen sporen van de transdermale pleister achterblijven op de huid, kunnen deze met overvloedige hoeveelheden zeep en water worden schoongemaakt. Alcohol en andere oplosmiddelen mogen niet worden gebruikt
• Jonge kinderen: de bovenrug is de beste plaats