Depo-provera 150 Ser 1 X 150mg/1ml

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?  U bent allergisch voor medroxyprogesteronacetaat of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  In geval van vaginale bloedingen van onbekende oorsprong.  In geval van bloedingen van de urinewegen van onbekende oorsprong.  In geval van bevestigde of vermoedelijke borstkanker.  U lijdt aan actieve tromboflebitis (ontsteking van een ader met klontervorming) of u heeft in het verleden aan ziekten geleden waarbij de bloedvaten werden afgesloten door bloedklonters (trombo-embolische stoornissen, cerebrovasculaire aandoening).  U bent zwanger of vermoedt zwanger te zijn.  In geval van ernstige leverziekte of leverfunctiestoornis.  Als u een meningeoom heeft of als ooit bij u een meningeoom is vastgesteld (een meestal goedaardige tumor van de weefsellaag rondom de hersenen en het ruggenmerg). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.  Gelieve uw arts te verwittigen in de volgende gevallen:

o als u een trombose (klonter in de bloedvaten), flebitis (aderontsteking) of veneuze trombo-embolie heeft of heeft gehad. o als u een aandoening heeft of heeft gehad die negatief kan worden beïnvloed door gewichtstoename of waterretentie. o als u diabetes heeft of heeft gehad; het kan nodig zijn om de antidiabetische behandeling aan te passen tijdens en na de behandeling met Depo-Provera. o als u een depressie heeft gehad. o als onregelmatige of tussentijdse bloedingen optreden. o als u familiale antecedenten van borstkanker heeft. o als u een afwijkende mammografie, een fibrocysteuze borstaandoening, knobbeltjes of een gezwel in de borst of tepelbloedingen heeft.  Wanneer de onderstaande aandoeningen optreden, dient men de behandeling te staken en onmiddellijk de behandelende arts te raadplegen: o als u plots optredende gezichtsstoornissen, zoals gedeeltelijk of volledig gezichtsverlies, dubbelzien heeft. o als u ernstige hoofdpijn heeft. o in geval van geelzucht. o in geval van onverwachte vaginale bloeding. De meeste vrouwen die Depo-Provera gebruiken hebben onregelmatige maandstonden die onregelmatige of onvoorziene bloedingen of "spotting" of zeldzamer overvloedige en aanhoudende bloedingen kunnen omvatten. Bij voortzetting van de behandeling neemt het aantal patiëntes met onregelmatige bloedingen af en dat met afwezigheid van maandstonden toe. o psychische stoornissen. Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Depo�Provera gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies. o meningeoom: Het gebruik van medroxyprogesteronacetaat is in verband gebracht met de ontwikkeling van een meestal goedaardige tumor in het weefsel rondom de hersenen en het ruggenmerg (meningeoom). Het risico neemt vooral toe als u het voor een langere tijd (meerdere jaren) gebruikt. Als bij u een meningeoom is vastgesteld, zal uw arts uw behandeling met Depo�Provera stopzetten (zie de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'). Als u klachten krijgt zoals anders zien (zoals dubbelzien of wazig zien), slechter horen of oorsuizen, slechter ruiken, hoofdpijn die steeds erger wordt, slechter dingen onthouden, aanvallen, zwakte in uw armen of benen, moet u uw arts meteen informeren.  Depo-Provera beschermt niet tegen hiv-infectie (aids) en andere seksueel overdraagbare infecties. Methoden voor veilig vrijen, waaronder correct en consequent gebruik van condooms, verminderen de overdracht van seksueel overdraagbare infecties door seksueel contact, waaronder hiv. Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om advies over hoe u uw risico op het oplopen van seksueel overdraagbare infecties, waaronder hiv, vermindert.  Dit geneesmiddel werd u voorgeschreven in het kader van een bepaalde medische behandeling. Het mag niet worden gebruikt door andere personen. Voor behandeling met Depo-Provera is een voorafgaand onderzoek door de arts noodzakelijk.  Een voldoende aanvoer van calcium en vitamine D, hetzij via de voeding, hetzij via supplementen, is belangrijk voor de botgezondheid bij vrouwen, ongeacht hun leeftijd. Het gebruik van Depo-Provera verlaagt de oestrogeenconcentraties en gaat gepaard met een significant verlies van botmineraaldichtheid. Het botverlies neemt toe met de duur van het gebruik. De botmineraaldichtheid blijkt nochtans te verhogen na de stopzetting van Depo-Provera en de oestrogeenconcentraties verhogen. Dit verlies van botmineraaldichtheid is bijzonder verontrustend gedurende de adolescentie en de vroege volwassenheid, een belangrijke periode voor de botaangroei. Als u Depo-Provera langdurig moet gebruiken, moet uw botmineraaldichtheid worden geëvalueerd door uw arts. Informeer uw arts als u andere risicofactoren voor osteoporose (vermindering van de botmassa) heeft,

zoals: antecedenten van laagenergetische facturen, chronisch alcoholisme en/of roken, een lage BMI (body-mass index) of een eetstoornis zoals anorexia nervosa of boulimia, familiale antecedenten van osteoporose of chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen zoals geneesmiddelen tegen epilepsie of corticosteroïden (hormonen uit de cortison-groep), want het gebruik van Depo-Provera kan een bijkomend risico inhouden.  Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen.

Hormoonbehandeling voor ovulatie-remming bij

• het uitstellen van de menstruatie
• het gebruik als contraceptivum

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? - De werkzame stof in dit geneesmiddel is medroxyprogesteronacetaat. - De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn macrogol 3350, polysorbaat 80, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), water voor injectie, zoutzuur en/of natriumhydroxide voor aanpassing van de pH.

Gebruikt u naast Depo-Provera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden, met name op het gebied van het werkingsmechanisme en/of bijwerkingen. Zo kan het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die aminoglutethimide bevatten en Depo-Provera suspensie voor injectie, de werkzaamheid van Depo-Provera verminderen.

Verwittig uw arts in geval van bloedafname, want de resultaten van bepaalde tests kunnen verstoord zijn door het gebruik van Depo-Provera (zie de laatste rubriek van deze bijsluiter: "De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg").

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben-.Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):  Gewichtstoename  Gewichtsverlies  Hoofdpijn  Zenuwachtigheid  Buikpijn  Buikklachten

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):  Duizeligheid  Verminderd libido  Depressie  Misselijkheid  Opgeblazen gevoel ter hoogte van de buik  Huiduitslag  Acne  Haaruitval  Vaginale afscheiding (witte afscheiding)  Gevoelige borsten  Rugpijn  Vochtophoping (oedeem)

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):  Allergische reactie op het geneesmiddel  Slapeloosheid  Slaperigheid  Aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies)

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen):  Trombo-embolische stoornissen (ziekten waarbij de bloedvaten verstopt zijn door bloedklonters)  Tromboflebitis (ontsteking van een bloedvat met klontervorming)  Geelzucht  Koorts  Pijn/gevoeligheid ter hoogte van de injectieplaats

Niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  Pijn in de borsten  Mogelijk fatale, ernstige allergische reacties (anafylaxie)  Plotse zwelling van de huid en de slijmvliezen (angio-oedeem)  Langdurige anovulatie  Geen orgasme  Verworven lipodystrofie (afwijkingen in het onderhuids vetweefsel)  Krampen in de gewrichten  Spierspasmen  Vaginale ontsteking  Afwezigheid van de maandstonden  Vermoeidheid  Reactie ter hoogte van de injectieplaats  Aanhoudende atrofie/inkeping/kuiltje ter hoogte van de injectieplaats  Knobbel/verdikking ter hoogte van de injectieplaats  Verminderde suikertolerantie (glucose)  Verlies van botmineraaldichtheid  Vollemaansgezicht (rood, opgeblazen rond gelaat)  Longembolie (ziekte waarbij de bloedvaten in de longen verstopt zijn door bloedklonters)  Osteoporose (vermindering van de botmassa)  Osteoporotische fracturen

Het gebruik van DEPO-PROVERA is gecontraïndiceerd in geval van:
• Bekende overgevoeligheid voor medroxyprogesteronacetaat of voor één van de hulpstoffen.
• Niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding.
• Niet-gediagnosticeerde bloeding van de urinewegen.
• Bekende of vermoedelijke borstkanker.
• Actieve tromboflebitis of voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen of cerebrovasculaire aandoening. De arts moet aandachtig zijn voor het optreden van de eerste symptomen (tromboflebitis, longembolie, cerebrovasculaire ziekten of retinatrombose)
• Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap
• Ernstige leveraandoening of storingen van de leverfunctie

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Depo-Provera mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Depo-Provera gaat over in de moedermelk. Niets wijst erop dat dit risico's inhoudt voor de pasgeboren zuigeling. Toch is het raadzaam Depo-Provera pas minimaal zes weken na de bevalling te gebruiken als u borstvoeding geeft. De vruchtbaarheid (ovulatie) keert gemiddeld 13 maanden na stopzetting van de behandeling met Depo�Provera terug.

Menstruerende adolescentes/volwassen vrouwen

• Aanbevolen dosering: 1x 150 mg om de 3 maanden I.M

Toedieningswijze

• Diepe intramusculaire inspuiting in de bilspier of in de delta spier
• Tijdens de eerste 5 dagen die volgen op het begin van een normale menstruatiecyclus, binnen de 5 dagen postpartum indien geen borstvoeding gegeven wordt, na of tijdens de zesde week postpartum indien er borstvoeding gegeven wordt