Activelle Impexeco Filmomh Tabl 3 X 28 Pip

1. Wanneer mag u Activelle niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Medische voorgeschiedenis en regelmatige onderzoeken Het gebruik van HST houdt risico's in welke dienen te worden afgewogen alvorens te beginnen met inname of te besluiten hiermee door te gaan. De ervaring met behandeling van vrouwen in premature menopauze (door falen van de eierstokken of na een operatie) is beperkt. Als u een premature menopauze heeft, kunnen de risico's van gebruik van HST verschillend zijn. Bespreek dit met uw arts. Voordat u begint (of herbegint) met HST, zal uw arts u vragen stellen over de medische geschiedenis van u zelf en uw familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan, indien nodig, een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek omvatten. Eenmaal u gestart bent met Activelle, moet u zich regelmatig (minstens eenmaal per jaar) door uw arts laten onderzoeken. Bespreek tijdens deze onderzoeken met uw arts de voordelen en de risico's van het voortzetten vanActivelle. Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals aanbevolen door uw arts. Wanneer mag u Activelle niet gebruiken? Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt aan één van de onderstaande punten, overleg dan eerst met uw arts voordat u Activelle gebruikt. Gebruik Activelle niet: • Als u borstkanker heeft, heeft gehad, of als het bij u vermoed wordt. • Als u een kanker heeft of heeft gehad die gevoelig is voor oestrogenen, zoals een kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft. • Als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft. • Als u een overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en die niet wordt behandeld. • Als u een bloedprop in een ader (trombose) heeft of heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie). • Als u een bloedstollingsafwijking heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombinedeficiëntie). • Als u een ziekte, veroorzaakt door bloedproppen in de slagaders, vroeger heeft gehad of als u dit nu heeft, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris. • Als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietesten zijn nog niet normaal. • Als u een zeldzame bloedaandoening met de naam "porfyrie" heeft, die doorgegeven wordtin de familie (erfelijk). • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of voor één van de andere stoffen die in Activelle zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 'Inhoud van de verpakking en overige informatie'. Als één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Activelle gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en raadpleeg direct uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Activelle? Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts inlichten als u ooit last heeft gehad van één van de onderstaande aandoeningen. Deze kunnen namelijk weer optreden of verergeren tijdens de behandeling met Activelle. Als dit het geval is, moet u vaker langsgaan bij uw arts voor een medisch onderzoek: • fibromen in uw baarmoeder • groei van baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) • verhoogd risico op het ontstaan van bloedproppen (zie 'Bloedproppen in een ader (trombose)') • verhoogd risico op oestrogeengevoelige kanker (bv. wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad) • hoge bloeddruk • een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel • diabetes • galstenen • migraine of ernstige hoofdpijn • een aandoening van het afweersysteem die verschillende organen van het lichaam aantast (systemische lupus erythematodes, SLE) • epilepsie • astma • een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose) • een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden) • vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen • erfelijk en verworven angio-oedeem • lactose-intolerantie. Stop met de inname van Activelle en ga onmiddellijk naar een arts Als u één van de volgende situaties opmerkt wanneer u HST gebruikt: • één van de aandoeningen vermeld in de rubriek 'Wanneer mag u Activelle niet gebruiken?' • een gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een leveraandoening. • een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeilijk slikken of netelroos, in combinatie met moeilijk ademen, wat kan wijzen op angio-oedeem. • een sterke stijging van uw bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid zijn). • migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt. • als u zwanger wordt. • als u tekenen bemerkt van een bloedprop, zoals:

- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen - plotselinge pijn op de borst - moeilijkheden bij het ademhalen. Voor meer informatie, zie 'Bloedproppen in een ader (trombose)'.

• Hormonale substitutietherapie (HST) voor de symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen die meer dan 1 jaar geleden hun laatste menstruatie hadden.
• Preventie van osteoporose bij vrouwen in de menopauze die een verhoogd risico op breuken vertonen en die geen andere geneesmiddelen, goedgekeurd voor de preventie van osteoporose, verdragen of voor wie deze geneesmiddelen tegenaangewezen zijn.

Welke stoffen zitten er in Activelle?

– De werkzame stoffen in dit middel zijn: 1 mg estradiol (als estradiolhemihydraat) en 0,5 mg norethisteronacetaat.

– De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, copovidon, talk en magnesiumstearaat.

– Het filmomhulsel bevat: hypromellose, triacetine en talk.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Activelle verstoren. Dit kan leiden tot onregelmatige bloedingen. Dit is van toepassing op de volgende geneesmiddelen: • Geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine) • Geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine en rifabutine) • Geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonaviren en nelfinavir) • Geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C (zoals telaprevir) • Kruidengeneesmiddelen op basis van sint-janskruid (Hypericum perforatum). • HST kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden:  Een geneesmiddel tegen epilepsie (lamotrigine), omdat dit de frequentie van aanvallen kan verhogen  Geneesmiddelen tegen het hepatitis-C-virus (HCV) (zoals combinatietherapie van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir en ook een behandeling met

glecaprevir/pibrentasvir) kunnen leiden tot verhoogde leverfunctie bloedtestresultaten (verhoogde waarde van het ALAT-leverenzym) bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC) met ethinylestradiol gebruiken. Activelle bevat estradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-leverenzym mogelijk is bij gebruik van Activelle met deze HCV-combinatietherapie. Andere geneesmiddelen kunnen de effecten vanActivelle verhogen: • Geneesmiddelen die ketoconazol (een antimycoticum) bevatten. Geneesmiddelen tegen het hepatitis-C-virus (HCV) (zoals combinatietherapie van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir en ook een behandeling met glecaprevir/pibrentasvir) kunnen leiden tot verhoogde leverfunctie bloedtestresultaten (verhoogde waarde van het ALAT-leverenzym) bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC) met ethinylestradiol gebruiken. Activelle bevat estradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-leverenzym mogelijk is bij gebruik van Activelle met deze HCV�combinatietherapie. Activelle kan een invloed hebben op een gelijktijdige behandeling met ciclosporine. Gebruikt u naast Activelle nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, kruidengeneesmiddelen of andere natuurproducten. Uw arts zal u raad geven.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST nemen:

• borstkanker

• abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of

endometriumkanker)

• eierstokkanker

• bloedproppen in de aders in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)

• hartziekte

• beroerte

• mogelijk geheugenverlies als met HST gestart wordt na 65 jaar

Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2, 'Wanneer mag u Activelle niet innemen

of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.

Overgevoeligheid/allergie (soms voorkomende bijwerking - treedt op bij 1 tot 10 gebruiksters per 1.000)

Hoewel het slechts soms voorkomt, kan overgevoeligheid/allergie optreden. Tekenen van overgevoeligheid/allergie kunnen één of meer van volgende symptomen inhouden: netelroos, jeuk, zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk (bleke en koude huid, snelle hartslag), zich duizelig voelen, zweten. Dit kunnen tekenen zijn van een anafylactische reactie/shock. Indien één van de vernoemde symptomen optreedt, stop de inname van Activelle en zoek onmiddellijk medische hulp.

Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt aan één van de onderstaande punten, overleg dan eerst met uw arts voordat u Activelle gebruikt. Gebruik Activelle niet: • Als u borstkanker heeft, heeft gehad, of als het bij u vermoed wordt. • Als u een kanker heeft of heeft gehad die gevoelig is voor oestrogenen, zoals een kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft. • Als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft. • Als u een overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en die niet wordt behandeld. • Als u een bloedprop in een ader (trombose) heeft of heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie). • Als u een bloedstollingsafwijking heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombinedeficiëntie). • Als u een ziekte, veroorzaakt door bloedproppen in de slagaders, vroeger heeft gehad of als u dit nu heeft, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris. • Als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietesten zijn nog niet normaal. • Als u een zeldzame bloedaandoening met de naam "porfyrie" heeft, die doorgegeven wordtin de familie (erfelijk). • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of voor één van de andere stoffen die in Activelle zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 'Inhoud van de verpakking en overige informatie'. Als één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Activelle gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en raadpleeg direct uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap: Activelle is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen in de menopauze. Als u zwanger wordt, stop met de inname van Activelle en neem contact op met uw arts. Borstvoeding: Als u borstvoeding geeft, mag u Activelle niet innemen.

Vrouwen < 65 jaar

• 1 tablet per dag, zonder onderbreking

OVERSCHAKELING

Bij vrouwen:

• in amenorroe die geen HST innemen: de behandeling kan starten op gelijk welke dag.
• die overschakelen van een ander continu gecombineerd HST-product: de behandeling kan starten op gelijk welke dag.
• die overschakelen van een sequentiële HST: de behandeling onmiddellijk starten na de dervingsbloeding.

Toedieningswijze

• Inname bij voorkeur steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
• Indien de patiënte vergeten is een tablet in te nemen, dient deze zo spoedig mogelijk ingenomen te worden binnen de volgende 12 uur.
• Indien meer dan 12 uur verstreken zijn, dient de tablet weggegooid te worden.