Primperan Amp Inj 6 X 10mg/2ml

Primperan® is een anti-emeticum. Het bevat een geneesmiddel genaamd "metoclopramide". Het werkt op een gedeelte van de hersenen waardoor misselijkheid en braken worden voorkomen.

Volwassenen

Primperan® oplossing voor injectie wordt gebruikt bij volwassenen:

• ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie
• ter behandeling van misselijkheid en braken, inclusief door migraine veroorzaakte misselijkheid en braken
• ter voorkoming van door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken

Kinderen

Primperan® oplossing voor injectie wordt alleen gebruikt bij kinderen (1-18 jaar) indien andere behandelingen niet werken of niet kunnen worden gebruikt:

• ter voorkoming van vertraagde door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
• ter behandeling van misselijkheid en braken na een operatie

Wanneer mag u Primperan niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U heeft een bloeding, obstructie of scheur in het maag-darmkanaal. U heeft (mogelijk) een zeldzaam gezwel van de bijnier (feochromocytoom). U heeft ooit onwillekeurige spierspasmen (tardieve dyskinesie) gehad tijdens een behandeling met een geneesmiddel. U heeft epilepsie. U heeft de ziekte van Parkinson. U gebruikt levodopa (een anti-Parkinson middel) of dopaminergeagonisten (zie hieronder 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). U heeft ooit abnormale pigmentbloedwaarden (methemoglobinemie) of NADH cytochrome-b5 deficiëntie gehad.

Geef Primperan niet aan kinderen jonger dan 1 jaar (zie hieronder 'Kinderen en jongeren tot 18 jaar').

Gebruik Primperan niet indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Indien u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Primperan gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Primperan? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Primperan gebruikt, indien één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is:

U heeft een voorgeschiedenis van afwijkend hartritme (QT-verlenging) of andere hartkwalen U heeft problemen met de zoutbalans in uw bloed, zoals kalium, natrium en magnesium U gebruikt andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze effect hebben op uw hartslag U heeft een neurologische (hersen) aandoening U heeft lever- of nieraandoeningen. De dosis wordt mogelijk verlaagd (zie rubriek 3).

Uw arts kan bloedtesten verrichten om pigmentwaarden in uw bloed te controleren. In geval van afwijkende waarden (methemoglobinemie) dient de behandeling onmiddellijk en blijvend te worden stopgezet.

Gebruik niet langer dan 3 maanden vanwege het risico op onvrijwillige spiertrekkingen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Oncontroleerbare bewegingen (extrapiramidale stoornissen) kunnen optreden bij kinderen en jongvolwassenen. Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar vanwege het verhoogd risico op oncontroleerbare bewegingen (zie hierboven 'Wanneer mag u Primperan niet gebruiken?').

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Primperan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Primperan beïnvloeden. Deze geneesmiddelen zijn:

levodopa of andere geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen (zie hierboven 'Wanneer mag u Primperan niet gebruiken?') anticholinergica (geneesmiddelen tegen krampen van het maagdarmkanaal) morfinederivaten (sterk werkende pijnstillers) kalmeringsmiddelen geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen digoxine (geneesmiddel om hartfalen te behandelen) ciclosporine (geneesmiddel om bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem te behandelen) mivacurium en suxamethonium (spierverslappers) fluoxetine en paroxetine (anti-depressiva) rifampicine: rifampicine, een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of andere infecties, kan de hoeveelheid metoclopramide in het bloed verminderen als het tegelijkertijd wordt toegediend.

Waarop moet u letten met alcohol? Alcohol dient niet te worden geconsumeerd tijdens de behandeling met metoclopramide omdat daardoor het door Primperan veroorzaakte effect van sufheid en slaperigheid wordt versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Indien noodzakelijk kan Primperan worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel krijgt voorgeschreven.

Primperan wordt niet aanbevolen bij het geven van borstvoeding omdat metoclopramide wordt uitgescheiden in de moedermelk en uw baby hieraan kan worden blootgesteld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Slaperigheid of duizeligheid kunnen zich voordoen. Ook kunt u na inname van Primperan last krijgen van oncontroleerbare trekkende, schokkende zenuwbewegingen. Deze klachten kunnen uw gezichtsvermogen beïnvloeden en de manier beïnvloeden hoe u voertuigen bestuurt of machines bedient.

Volwassenen

• Preventie van post-operatieve misselijkheid en braken.
• Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door acute migraine geïnduceerde misselijkheid en braken
• Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken

Kinderen 1-18 jaar

• Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken als tweedelijnsoptie.
• Behandeling van vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken als tweedelijnsoptie

Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddel met werking op de motriciteit van het gastro-intestinale stelsel.

Het actieve bestanddeel van Primperan® is metoclopramide dat een gesubstitueerd benzamide is.

Primperan® verhoogt de contracties van het antrum van de maag, ontspant de pylorussfincter en verhoogt het peristaltisme van het duodenum en het jejunum. Dit leidt tot een maaglediging en een toename van de darmtransit.

Primperan® verhoogt de tonus van de onderste slokdarmsfincter en heeft dus een gunstig effect bij gastro-oesofageale reflux.

Primperan® heeft geen enkele stimulerende activiteit op de secreties van de maag, de gal en de pancreas.

Primperan® heeft eveneens een uitstekende anti-emetische activiteit.

Metoclopramide hydrochloride 10 mg in 2 ml.

Hulpstoffen:

• Natriumchloride
• water voor injecties

Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Primperan beïnvloeden. Deze geneesmiddelen zijn:

• levodopa of andere geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen (zie hierboven 'Wanneer mag u Primperan niet gebruiken?')

• anticholinergica (geneesmiddelen tegen krampen van het maagdarmkanaal)

• morfinederivaten (sterk werkende pijnstillers)

• kalmeringsmiddelen

• geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen

• digoxine (geneesmiddel om hartfalen te behandelen)

• ciclosporine (geneesmiddel om bepaalde aandoeningen van het immuunsysteem te behandelen)

• mivacurium en suxamethonium (spierverslappers)

• fluoxetine en paroxetine (anti-depressiva)

• rifampicine: rifampicine, een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of andere infecties, kan de hoeveelheid metoclopramide in het bloed verminderen als het tegelijkertijd wordt toegediend.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker indien u één van onderstaande bijwerkingen ervaart tijdens het gebruik van dit geneesmiddel: - Oncontroleerbare bewegingen (vaak van het hoofd of de nek). Deze kunnen bij kinderen of jongvolwassenen voorkomen en met name wanneer hoge doseringen worden gebruikt. Deze reacties treden meestal op aan het begin van de behandeling en kunnen ook al optreden na één enkele toediening. Deze effecten zullen verdwijnen bij passende behandeling. - Hoge koorts, hoge bloeddruk, toevallen/stuipen (convulsies), transpiratie, speekselvloed. Dit kunnen signalen zijn van het maligne neurolepticasyndroom. - Jeuk of huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de keel, ademhalingsmoeilijkheden. Dit kunnen signalen zijn van een allergische reactie, wat ernstig kan zijn.

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen) - slaperigheid

Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 patiënten voorkomen) - neerslachtigheid (depressie) - oncontroleerbare bewegingen zoals tics, schudden, rukkende bewegingen of spiertrekkingen (stijfheid, starheid) - symtomen vergelijkbaar met die van de ziekte van Parkinson (starheid, trillen) - onrustig voelen - daling van de bloeddruk (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) - diarree - zwak voelen

Soms (kan bij maximaal 1 op 100 patiënten voorkomen) - verhoogde waarden van een hormoon genaamd prolactine in het bloed wat kan zorgen voor melkproductie bij mannen en bij vrouwen die geen borstvoeding geven - onregelmatige menstruatie - hallucinatie - verminderd bewustzijn - vertraagde hartslag (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) - allergie - stoornissen in het zien (visuele stoornissen) en onvrijwillige afwijking van de oogbal

Zelden (kan bij maximaal 1 op 1.000 patiënten voorkomen) - verwardheid - toevallen/stuipen (convulsies) (in het bijzonder bij patiënten met epilepsie)

Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare data) - allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem en urticaria). Symptomen kunnen bestaan uit huiduitslag, jeuk, moeilijk ademen, kortademigheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong, een koude, klamme huid, hartkloppingen, duizeligheid, zwakheid of flauwvallen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of andere professionele zorgverlener of ga onmiddellijk naar de dienst spoedgevallen van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. - afwijkende bloedpigmentwaarden: dit kan verkleuring van uw huid veroorzaken - abnormale ontwikkeling van borsten (gynaecomastie) - na langdurig gebruik kunnen onwillekeurige spiertrekkingen optreden, met name bij ouderen - hoge koorts, hoge bloeddruk, toevallen/stuipen (convulsies), transpiratie, speekselvloed. Dit kunnen signalen zijn van het maligne neurolepticasyndroom. - veranderingen in de hartslag, wat zichtbaar kan zijn op een ECG - hartstilstand (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) - shock (sterke daling van de hartdruk) (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) - flauwvallen (in het bijzonder bij intraveneuze toediening) - zeer hoge bloeddruk - zelfmoordneiging - verhoogde bloeddruk bij patiënten met of zonder zeldzaam gezwel van de bijnier (feochromocytoom)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten : www.fagg.be – Afdeling Vigilantie – Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
- Gastro-intestinale bloeding, mechanische obstructie of gastro-intestinale perforatie waarbij stimulatie van de gastro-intestinale motiliteit een risico vormt.
- Vastgesteld of vermoed feochromocytoom in verband met het risico op ernstige hypertensie-episodes.
- Een voorgeschiedenis van door neuroleptica of metoclopramide geïnduceerde tardieve dyskinesie.
- Epilepsie (verhoging van frequentie en intensiteit van crises)
- Ziekte van Parkinson
- Combinatie met levodopa of dopaminerge agonisten)
- Bekende voorgeschiedenis van methemoglobinemie met metoclopramide of van NADH cytochroom-b5-deficiëntie.
- Gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar omwille van een verhoogd risico van extrapiramidale stoornissen

Volwassenen

• Ter preventie van post-operatieve misselijkheid en braken: 1 dosis van 10 mg.
• Voor symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door acute migraine geïnduceerde misselijkheid en braken alsook ter preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken: 10 mg, tot 3x/dag.
• Maximale aanbevolen dagelijkse dosis: 30 mg of 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.

Kinderen > 10 kg

• Aanbevolen dosis: 0,1 tot 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, tot 3x/dag.

• Kind 10-14 kg: 1 mg, tot 3x/dag.

• Kind 15-19 kg: 2 mg, tot 3x/dag.
• Kind 20-29 kg: 2.5 mg, tot 3x/dag.
• Kind 30-60 kg: 5 mg, tot 3x/dag.
• Kind > 60 kg: 10 mg, tot 3x/dag.
• Maximale dagdosis: 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.

Toedieningswijze

• IM of IV injectie
• IV toedienen als een trage bolus (over minstens 3 minuten)
• De duur van de injecteerbare behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden en er moet zo snel mogelijk worden overgeschakeld op een orale of rectale behandeling.