Mounjaro 10,0mg Kwikpen Opl Inj Voorgev.pen 0,6ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Acute pancreatitis Tirzepatide is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis en moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt. Acute pancreatitis is gemeld bij patiënten die met tirzepatide werden behandeld. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de symptomen van acute pancreatitis. Als pancreatitis wordt vermoed, moet de behandeling met tirzepatide worden stopgezet. Als de diagnose pancreatitis wordt bevestigd, mag behandeling met tirzepatide niet opnieuw worden gestart. Bij afwezigheid van andere tekenen en symptomen van acute pancreatitis zijn verhogingen van pancreasenzymen alleen niet voorspellend voor acute pancreatitis (zie rubriek 4.8). Hypoglykemie Patiënten die tirzepatide krijgen in combinatie met een insulinesecretagoog (bijvoorbeeld een sulfonylureumderivaat) of insuline, kunnen een verhoogd risico hebben op hypoglykemie. Het risico op hypoglykemie kan worden verlaagd door een dosisverlaging van de insulinesecretagoog of insuline (zie rubriek 4.2 en 4.8). Gastro-intestinale effecten Tirzepatide gaat gepaard met gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder nausea, braken en diarree (zie rubriek 4.8). Deze bijwerkingen kunnen leiden tot dehydratie, dat kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie, waaronder acuut nierfalen. Patiënten die met tirzepatide worden behandeld, moeten worden geïnformeerd over het mogelijke risico op uitdroging, als gevolg van gastro-intestinale bijwerkingen. Tevens moeten patiënten voorzorgsmaatregelen nemen om vochtdepletie en elektrolytstoornissen te voorkomen. Dit moet met name overwogen worden bij ouderen, die mogelijk gevoeliger zijn voor dergelijke complicaties. Ernstige gastro-intestinale ziekte Tirzepatide is niet onderzocht bij patiënten met ernstige gastro-intestinale ziekte, waaronder ernstige gastroparese. Tirzepatide moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt. Diabetische retinopathie Tirzepatide is niet onderzocht bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie die acute behandeling nodig hadden, proliferatieve diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem, en dient onder adequate monitoring en met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten. Aspiratie in verband met algemene anesthesie of diepe sedatie Er zijn gevallen van pulmonale aspiratie gemeld bij patiënten die GLP-1-receptoragonisten toegediend kregen tijdens algehele anesthesie of diepe sedatie. Daarom moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op residuale maaginhoud als gevolg van vertraagde maaglediging (zie rubriek 4.8) alvorens over te gaan tot procedures met algemene anesthesie of diepe sedatie. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Benzylalcohol Dit middel bevat 5,4 mg benzylalcohol in elke dosis van 0,6 ml van de Mounjaro KwikPen.

4.1 Therapeutische indicaties Diabetes mellitus type 2 Mounjaro is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar en ouder met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging • als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege intolerantie of contra�indicaties • in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes. Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, effecten op glykemische controle en de onderzochte populaties, zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1. Gewichtsbeheersing Mounjaro is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit ten behoeve van gewichtsbeheersing, inclusief gewichtsverlies en gewichtsbehoud, bij volwassenen met een aanvankelijke Body Mass Index (BMI) van • ≥ 30 kg/m2 (obesitas) of • ≥ 27 kg/m2 tot < 30 kg/m2 (overgewicht) die ten minste één gewichtsgerelateerde comorbide aandoening hebben (bijv. hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, hart- en vaatziekten, prediabetes of diabetes mellitus type 2). Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot obstructieve slaapapneu (OSA) en hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF), zie rubriek 5.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Tirzepatide vertraagt de maaglediging en kan daardoor de snelheid van absorptie van gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen beïnvloeden. Dit effect, resulterend in een verlaagde Cmax en een vertraagde tmax, is het meest uitgesproken op het moment dat de behandeling met tirzepatide wordt gestart. Op basis van de resultaten van een studie met paracetamol, dat als modelgeneesmiddel werd gebruikt om het effect van tirzepatide op de maaglediging te evalueren, zijn er naar verwachting geen dosisaanpassingen nodig van de meest gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen. Het wordt echter aanbevolen om patiënten die orale geneesmiddelen met een smalle therapeutische index gebruiken (bijv. warfarine, digoxine) te monitoren, vooral bij het starten van de tirzepatidebehandeling en na dosisverhoging. Het risico van een vertraagd effect moet ook worden overwogen bij orale geneesmiddelen waarbij een snel optreden van effect van belang is. Paracetamol Na een enkelvoudige dosis tirzepatide van 5 mg was de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van paracetamol met 50% verlaagd en de mediaan (tmax) 1 uur vertraagd. Het effect van tirzepatide op de orale absorptie van paracetamol is dosis- en tijdsafhankelijk. Bij lage doses (0,5 en 1,5 mg) was er slechts een kleine verandering in de blootstelling aan paracetamol. Na vier opeenvolgende wekelijkse doses tirzepatide (5/5/8/10 mg) werd geen effect op de Cmax en tmax van paracetamol waargenomen. De totale blootstelling (AUC) werd niet beïnvloed. Bij gelijktijdige toediening met tirzepatide is geen dosisaanpassing van paracetamol nodig. Orale anticonceptiva Toediening van een oraal combinatieanticonceptivum (0,035 mg ethinylestradiol plus 0,25 mg norgestimaat, een prodrug van norelgestromin) in aanwezigheid van een enkele dosis tirzepatide (5 mg) resulteerde in een verlaging van de Cmax en de oppervlakte onder de curve (AUC) van het orale anticonceptiemiddel. De Cmax van ethinylestradiol was verlaagd met 59% en de AUC met 20% met een vertraging van de tmax van 4 uur. De Cmax van norelgestromin was met 55% verlaagd en de AUC met 23% met een vertraging van de tmax van 4,5 uur. De Cmax van norgestimaat was verlaagd met 66% en de AUC met 20% met een vertraging van de tmax van 2,5 uur. Deze verminderde blootstelling na een enkele dosis tirzepatide wordt niet als klinisch relevant beschouwd. Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiva nodig.

1. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

- Ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis) die ernstige pijn in de maag en rug kan veroorzaken en die niet over gaat. U moet onmiddellijk een arts raadplegen als u dergelijke verschijnselen ervaart. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - Ernstige allergische reacties (bijv. anafylactische reactie, angio-oedeem). U moet onmiddellijk medische hulp inroepen en uw arts op de hoogte stellen als u symptomen ervaart zoals ademhalingsproblemen, snelle zwelling van de lippen, tong en/of keel met moeite met slikken en een snelle hartslag. Andere bijwerkingen Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Misselijkheid - Diarree - Maagpijn (buikpijn) werd gemeld bij patiënten die werden behandeld voor gewichtsbeheersing en bij jongeren en kinderen die werden behandeld voor diabetes type 2 - Overgeven werd gemeld bij patiënten die werden behandeld voor gewichtsbeheersing en bij jongeren en kinderen die werden behandeld voor diabetes type 2 - Verstopping werd gemeld bij patiënten die werden behandeld voor gewichtsbeheersing Deze bijwerkingen zijn meestal niet ernstig. Misselijkheid, diarree en overgeven komen het meest voor bij de start van de behandeling met tirzepatide, maar nemen bij de meeste patiënten na verloop van tijd af. - Een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) komt zeer vaak voor wanneer tirzepatide wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die een sulfonylureumderivaat en/of insuline bevatten. Als u een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt voor diabetes type 2, moet de dosis mogelijk worden verlaagd terwijl u tirzepatide gebruikt (zie rubriek 2'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). Klachten van een lage bloedsuikerspiegel kunnen zijn: hoofdpijn, slaperigheid, zwakte, duizeligheid, hongergevoel, verwardheid, prikkelbaarheid, snelle hartslag en zweten. Uw arts kan u vertellen hoe een lage bloedsuikerspiegel moet worden behandeld. Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) - Een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), wanneer tirzepatide wordt gebruikt voor diabetes type 2 in combinatie met zowel metformine als een natriumglucose-cotransporter-2-remmer (een ander geneesmiddel voor de behandeling van diabetes) - Een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), wanneer tirzepatide wordt gebruikt met alleen metformine bij jongeren en kinderen voor de behandeling van diabetes type 2 - Allergische reactie (overgevoeligheid) (bijv. huiduitslag, jeuk en eczeem) - Duizeligheid werd gemeld bij patiënten die werden behandeld voor gewichtsbeheersing - Lage bloeddruk werd gemeld bij patiënten die werden behandeld voor gewichtsbeheersing - Minder honger hebben (verminderde eetlust) werd gemeld bij patiënten die werden behandeld voor diabetes type 2 - Buikpijn werd gemeld bij volwassen patiënten die werden behandeld voor diabetes type 2 - Overgeven werd gemeld bij volwassen patiënten die werden behandeld voor diabetes type 2 - dit vermindert meestal na verloop van tijd - Klachten van de maag (dyspepsie) - Verstopping werd gemeld bij patiënten die werden behandeld voor diabetes type 2 - Opgeblazen gevoel in de buik - Boeren (oprisping) - Winderigheid - Reflux of brandend maagzuur (ook wel gastro-oesofageale refluxziekte genoemd - GERD - een ziekte die wordt veroorzaakt doordat maagzuur via uw slokdarm in uw mond terechtkomt) - Haaruitval werd gemeld bij patiënten die werden behandeld voor gewichtsbeheersing - Zich moe voelen (vermoeidheid) - Reacties op de injectieplaats (bijv. jeuk of roodheid) - Snelle polsslag - Toename van pancreasenzymen (zoals lipase en amylase) in het bloed - Verhoogde calcitoninespiegels in het bloed bij patiënten die werden behandeld voor gewichtsbeheersing Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), wanneer tirzepatide samen met metformine wordt gebruikt bij volwassenen voor diabetes type 2 - Galstenen - Galblaasontsteking - Gewichtsverlies werd gemeld bij patiënten die werden behandeld voor diabetes type 2 - Pijn op de injectieplaats - Verhoogde calcitoninespiegels in het bloed bij volwassen patiënten die werden behandeld voor diabetes type 2 of voor OSA met obesitas - Eten en drinken smaakt u anders dan normaal - Meer of minder gevoel in de huid - Een vertraging in het leegmaken van de maag Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tirzepatide bij zwangere vrouwen. Uit dierstudies is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Tirzepatide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken. Als een patiënt zwanger wil worden of als ze zwanger is, moet de behandeling met tirzepatide worden gestaakt. Tirzepatide dient ten minste één maand voor een geplande zwangerschap te worden gestaakt vanwege de lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).

Borstvoeding Na een enkele dosis van 5 mg bleek de concentratie tirzepatide in moedermelk niet detecteerbaar tot zeer laag te zijn, in vergelijking met plasmaconcentraties. Verwacht wordt dat elke lage hoeveelheid in moedermelk wordt afgebroken en niet als intact geneesmiddel oraal wordt opgenomen door de zuigeling, omdat tirzepatide een aminozuursequentie is. Het is niet bekend of de verminderde voedselinname van de moeder, die wordt veroorzaakt door tirzepatide, de samenstelling of het gehalte aan voedingsstoffen van de moedermelk beïnvloedt. Over het algemeen kan het gebruik van tirzepatide tijdens het geven van borstvoeding worden overwogen.

Vruchtbaarheid Het effect van tirzepatide op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend. Dierstudies met tirzepatide wezen niet op direct schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel u moet gebruiken • De startdosering is 2,5 mg eenmaal per week gedurende 4 weken. Na deze 4 weken zal uw arts uw dosering verhogen naar 5 mg eenmaal per week. • Uw arts kan uw dosis met stappen van 2,5 mg verhogen naar 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg of 15 mg eenmaal per week, als dit voor u nodig is. Uw arts zal u telkens vertellen om gedurende ten minste 4 weken op een bepaalde dosis te blijven voordat u naar een hogere dosis gaat.

Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft gezegd.

Kiezen wanneer u Mounjaro gebruikt U kunt uw pen op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder voedsel. Zo mogelijk moet u de pen altijd op dezelfde dag van de week gebruiken. Om u eraan te helpen herinneren wanneer u Mounjaro moet gebruiken, kunt u het op een kalender schrijven.

Indien nodig kunt u ook de dag waarop u wekelijks Mounjaro injecteert, wijzigen zolang het minimaal 3 dagen geleden is sinds uw laatste injectie. Ga na het selecteren van een nieuwe toedieningsdag verder met eenmaal per week doseren op die nieuwe dag.

Hoe moet u Mounjaro injecteren? Mounjaro wordt geïnjecteerd onder de huid (subcutane injectie) van uw buik – op minimaal 5 cm afstand van de navel – of onder de huid van uw bovenbeen (dij) of bovenarm. Het kan zijn dat u hulp van iemand anders nodig heeft als u in uw bovenarm wilt injecteren.

Als u wilt, kunt u elke week hetzelfde gebied van uw lichaam gebruiken. Zorg er wel voor dat u binnen dat gebied steeds een andere injectieplaats kiest. Als u ook insuline injecteert, kiest u voor die injectie een andere injectieplaats.

Lees voordat u Mounjaro KwikPen gebruikt zorgvuldig de 'Gebruikershandleiding' van de pen.