Lasix Amp Im/iv 20mg 5 X 2ml Cfr 3070-414

Lasix® behoort tot de groep van de diuretica.

Lasix® is aangewezen bij:

• vochtophoping (oedeem) veroorzaakt door hart- of vaataandoeningen, lever- of nieraandoeningen of door trombose.
• vochtophoping in de longen (longoedeem).
• oedemen veroorzaakt door brandwonden.
• vergiftiging (intoxicatie) door slaapmiddelen.
• licht of matig verhoogde bloeddruk.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Furosemide mag alleen intraveneus toegediend worden wanneer een snelle werking gewenst is, een orale toediening niet mogelijk of ondoeltreffend is (bijvoorbeeld wanneer de intestinale resorptie verstoord is). Het is aangeraden om de patiënt zo snel mogelijk te doen overschakelen van een intraveneuze naar een orale behandeling. De urinestroom moet gehandhaafd blijven. Bij patiënten met een gedeeltelijke urinaire obstructie (bv. bij patiënten met een moeilijke mictie, prostaat hyperplasie of met een stenose van de urethra) kan een verhoging van de urineproductie de klachten uitlokken of doen verergeren. Deze patiënten moeten strikt gevolgd worden, vooral bij het begin van de behandeling. De behandeling vereist een regelmatig medisch toezicht. Deze follow-up is vooral noodzakelijk bij patiënten: - met hypotensie; - met een hoog risico van sterke bloeddrukdaling, bijvoorbeeld bij patiënten met een ernstige vernauwing van de kransslagaders of van de bloedvaten in de hersenen; - met latente of manifeste diabetes mellitus; alhoewel het hyperglycemiërend effect bescheiden is zal de glycemie systematisch moeten gecontroleerd worden. - met jicht; de water/zoutdepletie veroorzaakt door het furosemide vermindert de urinaire excretie van urinezuur. Bij hyperuricemische patiënten kan de tendens tot jichtaanvallen verhoogd zijn. - met een hepatorenaal syndroom: functionele nierinsufficiëntie in combinatie met een leveraandoening; - met hypoproteïnemie, bijvoorbeeld in combinatie met een nefrotisch syndroom (de werking van furosemide kan verminderd worden, terwijl de ototoxiciteit kan stijgen). De dosis moet nauwkeurig aangepast worden. Het creatinine-, het natrium- en het kaliumgehalte in het serum moeten regelmatig gecontroleerd worden. De controles zijn vooral belangrijk en moeten strikt uitgevoerd worden bij patiënten met een verhoogd risico op verstoring van het elektrolytenevenwicht en bij aanzienlijk bijkomend vochtverlies (bijvoorbeeld door braken, diarree of hevige transpiratie). Er moet nagegaan worden of er geen sprake is van hypovolemie, van uitdroging alsook van eender welke ernstige verstoring van de elektrolytenbalans en van het zuur-base-evenwicht die dan dienen te worden gecorrigeerd. In dat geval kan het noodzakelijk zijn om de toediening van furosemide tijdelijk stop te zetten. Bij langdurige behandeling is een kaliumrijk dieet aangewezen. Furosemide kan nefrocalcinose/nefrolithiasis bespoedigen bij premature baby's. De toediening van furosemide aan premature baby's tijdens de eerste levensweken kan het risico van een open ductus Botalli verhogen. Het is noodzakelijk om de renale functie op te volgen en een echografie van de nieren uit te voeren. Gebruik in associatie met risperidone : In placebo-gecontroleerde studies met risperidone gebruikt bij bejaarde, demente patiënten werd een hogere incidentie van mortaliteit geobserveerd bij de patiënten die met furosemide plus riperidone werden behandeld ten opzichte van de patiënten die met risperidone alleen of met furosemide alleen werden behandeld. Voorzichtigheid is geboden en de risico's en baten van deze associatie of gelijktijdige behandeling dienen te worden afgewogen vóór hun gebruik. Ongeacht de behandeling, is dehydratatie een globale risicofactor voor de mortaliteit en dient bijgevolg vermeden te worden bij bejaarde demente patiënten (zie rubriek 4.3). Verergering of activatie van systemische lupus erythematosus is mogelijk. Symptomatische hypotensie die leidt tot duizeligheid, flauwvallen of verlies van bewustzijn kan optreden bij patiënten die zijn behandeld met furosemide, met name ouderen, bij patiënten die behandeld worden met andere medicatie die hypotensie kan veroorzaken, en bij patiënten met andere medische aandoeningen die risico lopen op hypotensie. Lasix 40 mg tabletten bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Lasix 30 mg Prolongatum bevat saccharose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Lasix 20 mg/2 ml oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Lasix 30 mg Prolongatum bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Nood aan vlugge diurese

• Hypertensieve crisis
• Longoedeem
• Bij een vergiftiging met barbituraten

Intestinale absorptie-stoornissen

De diuretische werking van furosemide steunt op de inhibitie van de chloride en de natrium reabsorptie in de stijgende buis van de lis van Henle, voornamelijk in het medullaire, maar ook in het corticale deel. Door hetzelfde mechanisme wordt ook de kalium-excretie verhoogd.

Door de korte werkingsduur van het product wordt dit verlies snel aangevuld door kaliumresorptie buiten de diurese-perioden. Er werd ook een verhoging van het magnesium-verlies waargenomen, maar de klinische gevolgen hiervan zijn niet duidelijk. Een vermindering van het serummagnesium doet zich over het algemeen niet voor.

Furosemide heeft ook een directe vasodilaterende werking. Bij patiënten met hypertensie wordt de norepinephrine-gevoeligheid van de vaatwand verminderd.

Lasix doet over het algemeen de water- en zoutuitscheiding toenemen. Zijn werking wordt niet beïnvloed door een verminderde glomerulaire filtratie, noch door een hypoalbuminemie, noch door acidotische stofwisselingsstoornissen.

Lasix 20 mg/ 2 ml oplossing voor injectie: 20 mg furosemide per ampul van 2 ml.

Hulpstoffen:

• natriumchloride
• natriumhydroxide
• water voor injectie

Maaltijden: Of de absorptie van furosemide door het gelijktijdig innemen van voedsel vermindert of toeneemt, hangt af van de farmaceutische formulatie. Het is aangeraden om de tabletten en capsules nuchter in te nemen. Geneesmiddeleninteracties: Niet-aanbevolen associaties: Aminoglycosiden: furosemide kan de ototoxiciteit van aminoglycosiden en van andere ototoxische geneesmiddelen versterken. Aangezien deze ototoxische effecten irreversibel kunnen zijn, mogen deze geneesmiddelen enkel om ernstige medische redenen in combinatie met furosemide worden toegediend . Chloralhydraat: bij intraveneuze toediening van furosemide binnen de 24 uur na de toediening van chloralhydraat zijn in geïsoleerde gevallen de volgende bijwerkingen gemeld: congestieve opvliegingen, perioden van transpiratie, agitatie, nausea, een verhoging van de arteriële bloeddruk en tachycardie. Bijgevolg is het niet aanbevolen om furosemide gelijktijdig te gebruiken met chloralhydraat. Associaties die bijzondere voorzorgen vereisen: Lithium: furosemide vermindert de uitscheiding van lithiumzouten. Dit kan leiden tot een verhoogd lithiumgehalte in het serum, waardoor de toxiciteit van lithium toeneemt, met inbegrip van een verhoogd risico op de cardiotoxische en neurotoxische effecten van lithium. Vandaar dat bij patiënten die lithium innemen in combinatie met furosemide, het lithiumgehalte in het bloed strikt gevolgd moet worden. Cisplatine: bij de gelijktijdige toediening van furosemide en cisplatine kunnen zich ototoxische effecten voordoen. Bovendien kan de nefrotoxiciteit van cisplatine toenemen wanneer furosemide niet toegediend wordt in een lage dosis (bijvoorbeeld 40 mg bij patiënten met een normale nierfunctie) met een positieve vochtbalans wanneer deze behandeling wordt toegepast om een gedwongen diurese te verkrijgen tijdens de behandeling met cisplatine. Sucralfaat: sucralfaat mag niet ingenomen worden binnen de twee uur na de orale inname van furosemide. Sucralfaat vermindert immers de intestinale absorptie van furosemide en vermindert de werking ervan. Angiotensineconversie-enzym-inhibitoren en angiotensine-II-receptorantagonisten (sartanen): bij patiënten die behandeld worden met diuretica kunnen ernstige hypotensie en een verminderde nierfunctie, waaronder nierinsufficiëntie, optreden in het begin van de behandeling of bij de verhoging van de dosis van een conversie-enzym-inhibitor of een angiotensine-II-receptorantagonist. Indien mogelijk dient de toediening van furosemide tijdelijk te worden stopgezet of dient de dosis, 3 dagen vóórdat de behandeling met een inhibitor van het angiotensine-conversie�enzym of een angiotensine-II-receptorantagonist wordt gestart of hun dosis wordt verhoogd, te worden verminderd. Risperidone : Voorzichtigheid is vereist en de voordelen en de risico's van de associatie met, of een gelijktijdige behandeling met furosemide, moeten in acht genomen worden vóór hun gebruik. (zie rubriek 4.4). Levothyroxine: hoge dosissen furosemide kunnen de binding van schildklierhormonen aan hun bindingsproteïnen remmen en hierdoor een verhoging van vrije schildklierhormonen veroorzaken. Indien nodig moet de levothyroxine dosering worden aangepast. In acht te nemen associaties : Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen: het effect van furosemide wordt verminderd door de gelijktijdige toediening van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder acetylsalicylzuur. Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen acute nierinsufficiëntie veroorzaken bij gedehydrateerde patiënten of patiënten met hypovolemie. Fenytoïne: de combinatie van fenytoïne en furosemide kan het effect van furosemide verminderen. Aliskiren: aliskiren verlaagt de plasmaconcentratie van furosemide die oraal wordt toegediend. Een verminderd effect van furosemide kan worden waargenomen bij patiënten die worden behandeld met zowel aliskiren als orale furosemide en het wordt aanbevolen om te controleren op een verminderd diuretisch effect en de dosis dienovereenkomstig aan te passen. Nefrotoxische geneesmiddelen: er zijn gevallen gemeld waarbij furosemide de nefrotoxische effecten van nefrotoxische geneesmiddelen (bijvoorbeeld cefalosporines en aminoglycosiden) versterkt, vooral wanneer deze producten toegediend worden in hoge dosissen. Bij patiënten met een vooraf bestaande nieraandoening moet in dat geval de nierfunctie strikt gevolgd worden. Salicylaten: bij de gelijktijdige toediening van Lasix en salicylaten, in het bijzonder wanneer deze laatsten in hoge dosissen worden toegediend, kunnen de salicylaten een intoxicatie veroorzaken door de competitieve afremming van de uitscheiding van beide werkzame bestanddelen door de nieren. Corticosteroïden, carbenoxolon, grote hoeveelheden zoethout en het langdurige gebruik van laxativa kunnen het risico op hypokaliëmie verhogen. Bloeddrukverlagende geneesmiddelen: wanneer furosemide gelijktijdig wordt toegediend met bloeddrukverlagende geneesmiddelen, diuretica of andere geneesmiddelen die de arteriële bloeddruk kunnen doen dalen, moet er geanticipeerd worden op een sterke bloeddrukdaling. Probenecide, methotrexaat en andere geneesmiddelen die, net als furosemide, voor een groot deel uitgescheiden worden door de niertubuli, kunnen het effect van furosemide verminderen. Omgekeerd kan furosemide de uitscheiding van deze geneesmiddelen in de nieren verminderen. Bij een behandeling met een hoge dosis (zowel van furosemide als van het andere geneesmiddel) kan dit verschijnsel een stijging van hun serumgehalten veroorzaken en de kans op bijwerkingen van furosemide of van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel verhogen. Antidiabetische geneesmiddelen en sympathicomimetica: het effect van antidiabetische geneesmiddelen en sympathicomimetica, die een verhoging van de arteriële bloeddruk veroorzaken (bijvoorbeeld adrenaline en noradrenaline), kan verminderd worden. Curariserende spierrelaxantia of theofylline: de effecten van curariserende spierrelaxantia of van theofylline kunnen versterkt worden. Mineralocorticoïden: wanneer een mineralocorticoïde toegediend wordt tijdens een behandeling met diuretica, moet er rekening mee gehouden worden dat het steroïde het kaliumgehalte doet dalen. Elektrolytenstoornissen (bijvoorbeeld hypokaliëmie of hypomagnesemie) kunnen de toxiciteit van sommige andere geneesmiddelen verhogen (bijvoorbeeld digitalispreparaten en geneesmiddelen die een verlengd QT-interval veroorzaken of "torsades de pointe" bevorderen). Clofibraat: mogelijke versterking van het effect van furosemide. Houtskool: vermindering van de doeltreffendheid van furosemide. Cholestyramine, colestipol: daling van de furosemideconcentratie in het plasma en van de doeltreffendheid van furosemide. Tijdens een behandeling met Lasix is het niet aangewezen om gelijktijdig een ander lisdiureticum toe te dienen. Ciclosporine A: gelijktijdige toediening van ciclosporine A en furosemide gaat gepaard met een verhoogd risico op artritis urica tengevolge van een door furosemide geïnduceerde hyperuricemie en een verminderde renale uraatexcretie veroorzaakt door ciclosporine. Contraststoffen: patiënten met verhoogd risico op nefropathie bij contrastradiografie en die behandeld zijn met furosemide, vertonen een verhoogde incidentie van verminderde nierfunctie na blootstelling aan de contraststoffen vergeleken met patiënten met verhoogd risico die voor de blootstelling enkel een I.V. hydratatie kregen.

4.8 Bijwerkingen De frequenties zijn afkomstig van literatuurgegevens die verwijzen naar studies waarbij furosemide werd gebruikt bij een totaal van 1387 patiënten, bij gelijk welke dosis en indicatie. Wanneer de frequentiecategorie voor dezelfde bijwerking verschillend was, werd de hoogste frequentiecategorie gekozen. De volgende CIOMS frequentieclassificatie is gebruikt, indien van toepassing. zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: hemoconcentratie (door ernstige vochtdepletie) met neiging tot ontwikkeling van trombosen. Soms: thrombocytopenie. Zelden: leukopenie, eosinofilie Zeer zelden: agranulocytose, aplastische anemie of hemolytische anemie. Immuunsysteemaandoeningen Zelden: ernstige anafylactische of anafylactoïde reacties (onder meer gepaard gaand met een shock). Niet bekend: verergering of activatie van systemische lupus erythematosus. Voedings- en stofwisselingsstoornissen (zie rubriek 4.4) Zeer vaak: elektrolytenstoornissen (inbegrepen symptomatische), dehydratatie en hypovolemie, in het bijzonder bij bejaarden. Er kan ernstig (acuut) elektrolytenverlies optreden, bijvoorbeeld wanneer hoge dosissen worden toegediend aan patiënten met een normale nierfunctie (zie ook "Elektrolytenbalans" op het einde van deze rubriek) Verhoogde bloedcreatinine en -triglyceriden. Vaak: hyponatremie, hypochloremie, hypokaliëmie, verhoogde bloedcholesterol. Verhoogd urinezuurgehalte in het bloed en jichtaanvallen, verhoogd urinevolume. Soms: verslechtering van de glucosetolerantie. Bij diabetici kan dit leiden tot een deterioratie van de glycemiecontrole. Furosemide kan een latente diabetes manifest maken (zie rubriek 4.4). Niet bekend: hypocalcemie, hypomagnesemie, verhoogd bloedureum, metabole alkalose, Pseudo-Bartter syndroom ingeval van misbruik en/of langdurig gebruik van furosemide. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: gehoorstoornissen die meestal tijdelijk zijn, in het bijzonder bij patiënten met nierinsufficiëntie of met hypoproteïnemie (bijvoorbeeld bij een nefrotisch syndroom), en/of wanneer de intraveneuze toediening te snel is toegediend; gevallen van doofheid, soms onomkeerbaar, werden gemeld na oraal of intraveneus gebruik van furosemide. Zeer zelden: tinnitus. Bloedvataandoeningen Zeer vaak (voor intraveneuze infusie): hypotensie met inbegrip van orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4) Zelden: vasculitis Niet bekend: neiging tot de ontwikkeling van trombosen. Furosemide kan een daling van de arteriële bloeddruk veroorzaken die, vooral als ze uitgesproken is, gepaard kan gaan met de volgende tekenen en symptomen: een verminderd concentratie- en reactievermogen, duizeligheid, spanningsgevoel in het hoofd, hoofdpijn, vertigo, slaperigheid, zwaktegevoel, gezichtsstoornissen, droge mond en orthostatische hypotensie. Maagdarmstelselaandoeningen Soms: nausea Zelden: braken, diarree Zeer zelden: acute pancreatitis Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: cholestase, verhoogde transaminasen. Uitzonderlijk: icterus Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: pruritus, urticaria, rash, bulleuze dermatitis, erythema multiforme, pemfigoïd, dermatitis exfoliativa of purpura, fotosensibiliteit. Niet bekend: Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, AGEP (acute veralgemeende eczemateuze pustula) en DRESS (Drug Rash met Eosinofilie en Systemische Symptomen), lichenoïde reacties. Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: een toegenomen urineproductie; dit kan klachten bij patiënten met mictieproblemen uitlokken of verergeren. Zelden: tubulointerstitiële nefritis. Niet bekend:  verhoogd natrium- en chloorgehalte in de urine,  urineretentie met overdistensie van de blaas (bij patiënten met mictieproblemen, prostaathypertrofie of stenose van de urethra) (zie rubriek 4.4),  nefrocalcinose / nefrolithiasis bij premature baby's (zie rubriek 4.4),  nierfalen (cfr rubriek 4.5). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend: gevallen van rabdomyolyse zijn gemeld, vaak in de context van ernstige hypokaliëmie (zie rubriek 4.3). Congenitale, familiale en genetische aandoeningen: Niet bekend: verhoogd risico op persistentie van open ductus arteriosus wanneer furosemide wordt toegediend aan premature baby's tijdens de eerste levensweken. Zenuwstelselaandoeningen Zelden: paresthesie Vaak: hepatische encefalopathie bij patiënten met hepatocellulaire insufficiëntie (zie rubriek 4.3). Niet bekend: duizeligheid, flauwvallen en verlies van bewustzijn (veroorzaakt door symptomatische hypotensie), hoofdpijn. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden: koorts Niet bekend: na een intramusculaire injectie kunnen lokale reacties, zoals pijn, optreden. Elektrolytenbalans: Wanneer Lasix in de correcte dosis wordt toegediend, treden meestal geen acute hemodynamische reacties op, ondanks het snel optreden van de diurese. Elektrolytenstoornissen uiten zich in een versterkt dorstgevoel, gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verwardheid, slaperigheid, krampen in de kuiten, spierkrampen en -zwakte, tetanie, hartritmestoornissen en gastro-intestinale symptomen. Onderliggende aandoeningen (bijvoorbeeld levercirrose of hartinsufficiëntie), combinaties met andere geneesmiddelen (zie rubriek "interacties") en voeding kunnen de ontwikkeling van elektrolytenstoornissen beïnvloeden. Vooral na braken of diarree kan een kaliumtekort ontstaan. Bij I.V. toediening kan Lasix een ernstig kaliumtekort veroorzaken, vooral bij oudere personen, patiënten met een kaliumarme voeding of patiënten die aan chronische diarree lijden (door het regelmatig innemen van laxativa). Vandaar dat een adequate controle noodzakelijk is en de gepaste maatregelen moeten worden genomen. Hypokaliëmie verhoogt de toxiciteit van de hartglycosiden en kan bij cirrosepatiënten tot een hepatische coma leiden. Enkele elektrolytenstoornissen (bijvoorbeeld hypokaliëmie of hypomagnesiëmie) kunnen de toxiciteit van sommige andere geneesmiddelen verhogen (bijvoorbeeld digitalispreparaten en geneesmiddelen die een verlengd QT-interval veroorzaken). Er kan ook een ernstige hypochloremische alkalose optreden.

Furosemide mag niet toegediend worden aan patiënten met:
- een overgevoeligheid voor furosemide of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen. Er bestaat een gekruiste gevoeligheid tussen furosemide en sulfamiden (bijvoorbeeld antibiotica van het sulfamide- of sulfonylureatype),
- dehydratatie of hypovolemie,
- nierinsufficiëntie met oligo-anurie die niet reageert op furosemide,
- een toestand van precoma of comateuze toestanden die optreden bij hepatische encefalopathie,
- ernstige hyponatriëmie,
- ernstige hypokaliëmie,
- alsook aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
- omwille van de aanwezigheid van lactose in Lasix 40 mg tabletten (53 mg/tablet), is dit geneesmiddel tegenaangewezen bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
- omwille van de aanwezigheid van sacharose in Lasix 30 mg Prolongatum, capsules met verlengde afgifte (85 mg/capsule) is dit geneesmiddel tegenaangewezen bij patiënten met zeldzame, erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Furosemide gaat door de placentabarrière en mag bijgevolg niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, behalve wanneer dat uitdrukkelijk geïndiceerd is. Bij een eventuele behandeling tijdens de zwangerschap moet de groei van de foetus strikt gevolgd worden. Lasix mag niet toegediend worden tijdens de borstvoedingsperiode aangezien furosemide in de moedermelk terechtkomt en diuretica de lactatie kunnen afremmen.

Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar

• Begindosis: 40 mg (2 ampullen)
• Indien de toestand van de patiënt het vereist, nogmaals 20 - 40 mg injecteren na een interval van 20 minuten
• Begindosis: 20 tot 40 mg (1 à 2 ampullen) in combinatie met antihypertensiva
• De dosis mag herhaald worden
• 40 mg (2 ampullen)
• De behandeling wordt voortgezet tot volledige verwijdering van het barbituraat (urineproef), of tenminste tot het ontwaken van de patiënt

Zuigelingen en kinderen < 15 jaar

• Dagelijkse richtdosis: 0,4 - 0,6 mg /kg lichaamsgewicht tot max. 20 mg /dag (bij voorkeur druppelinfusie)