Adtralza 300mg Opl Inj Voorgevulde Pen 2x2ml

Adtralza is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij
volwassenen en adolescenten van 12 tot 18 jaar die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Elke voorgevulde pen bevat 300 mg tralokinumab in 2 ml oplossing (150 mg/ml).
Tralokinumab wordt geproduceerd in myeloomcellen van muizen door DNA-recombinatietechniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van tralokinumab en levende en levend verzwakte vaccins zijn niet onderzocht.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Adtralza kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zoals anafylaxie; tot de symptomen behoren: • ademhalingsproblemen • zwelling van gezicht, mond en tong • flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (lage bloeddruk) • galbulten • jeuk • huiduitslag Als u tekenen van een allergische reactie bemerkt, moet u onmiddellijk stoppen met Adtralza en dit aan uw arts vertellen of meteen medische hulp inroepen.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • infecties van de bovenste luchtwegen (bijv. verkoudheid en zere keel)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • rode ogen en jeuk • ooginfectie • reacties op de injectieplaats (bijv. roodheid, zwelling)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • oogontsteking waardoor oogpijn of verminderd gezichtsvermogen kunnen ontstaan

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

De aanbevolen dosis tralokinumab voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder is een
initiële dosis van 600 mg die wordt toegediend hetzij als:
- vier injecties van 150 mg, toe te dienen met behulp van voorgevulde spuiten,
hetzij als
- twee injecties van 300 mg, toe te dienen met behulp van voorgevulde pennen
Deze initiële dosis wordt gevolgd door een injectie van 300 mg die om de 2 weken wordt gegeven,
hetzij als:
- twee injecties van 150 mg, toe te dienen met behulp van voorgevulde spuiten,
hetzij als
- één injectie van 300 mg, toe te dienen met behulp van een voorgevulde pen.