Targinact Comp Prol 10/ 5mg Comp 30

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor oxycodonhydrochloride, naloxonhydrochloride of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter; - Uw ademhaling kan niet zorgen voor voldoende toevoer van zuurstof naar het bloed en afvoer van koolstofdioxide uit het lichaam (ademhalingsdepressie); - U lijdt aan een ernstige longziekte waarbij de luchtwegen vernauwd zijn (chronisch obstructieve longziekte of COPD); - U lijdt aan een ziekte die 'cor pulmonale' heet. Hierbij is de rechterhelft van het hart vergroot door de toegenomen druk in de bloedvaten van de longen, etc. (bijv. door COPD, zie hierboven); - U lijdt aan ernstige bronchiale astma; - U heeft een paralytische ileus (soort darmblokkade) die niet door opioïden is veroorzaakt; - U heeft matige tot ernstige leverproblemen. Bijkomend voor rustelozebenensyndroom - Als u een voorgeschiedenis van misbruik van opioïde geneesmiddelen heeft Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - Bij oudere of verzwakte patiënten; - Als u een paralytische ileus heeft (soort darmblokkade) die door opioïden is veroorzaakt; - Als u nierproblemen heeft; - Als u lichte leverproblemen heeft; - Als u ernstige longproblemen heeft (bijv. verminderd ademhalingsvermogen); - Als u lijdt aan een aandoening waarbij het kenmerkend is dat de ademhaling vaak stopt tijdens de nacht, waardoor u zich overdag zeer slaperig kunt voelen (slaapapneu); - Als u myxoedeem heeft (een schildklieraandoening waarbij de huid in het gezicht en de ledematen droog, koud en opgezwollen is); - Als uw schildklier niet genoeg hormonen aanmaakt (trage schildklier of hypothyreoïdie); - Als uw bijnieren niet genoeg hormonen aanmaken (bijnierinsufficiëntie of de ziekte van Addison); - Als u een psychische aandoening heeft die (gedeeltelijk) vergezeld gaat met een verlies van de realiteit (psychose) die is veroorzaakt door alcohol of vergiftiging met andere stoffen (stof-geïnduceerde psychose); - Als u last heeft van galstenen, of als u andere stoornissen aan de galwegen heeft (een aandoening die de galwegen, de galblaas, enz. aantast); - Als uw prostaat abnormaal vergroot is (prostaathypertrofie); - Als u lijdt aan alcoholisme of delirium tremens; - Als u een ontsteking van de alvleesklier heeft (pancreatitis); - Als u lage bloeddruk heeft (hypotensie); - Als u hoge bloeddruk heeft (hypertensie); - Als u een hart- en vaatziekte heeft; - Als u een hoofdletsel heeft (omdat u hierdoor risico loopt op een verhoogde druk in uw hersenen); - Als u lijdt aan epilepsie of een neiging tot epileptische aanvallen heeft; - Als u ook MAO-remmers neemt (gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson) of als u deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt, zoals geneesmiddelen die tranylcypromine, fenelzine, isocarboxide, moclobemide en linezolide bevatten. - Als slaperigheid voorkomt of als episodes van plots in slaap vallen voorkomen. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Targinact kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). De symptomen kunnen bestaan uit ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite met in slaap blijven of overmatig suf voelen overdag. Als u of iemand anders deze symptomen waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisverlaging overwegen. Vertel het uw arts als één van de zaken hierboven op u van toepassing is geweest. Vertel het uw arts ook als u tijdens uw behandeling met deze tabletten één van de aandoeningen hierboven ontwikkelt. Een overdosering met sterke pijnstillers (opioïden) kan in het ernstigste geval leiden tot een trage en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie). Er kan zo te weinig zuurstof in het bloed komen, wat onder meer kan leiden tot flauwvallen,…

• Ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica adequaat behandeld kan worden

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Targinact nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het risico op bijwerkingen wordt groter als u antidepressiva gebruikt (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine). Deze geneesmiddelen kunnen een wisselwerking vertonen met oxycodon en u kunt verschijnselen ervaren zoals onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van spieren, waaronder de spieren die de beweging van het oog controleren, onrust, overmatig zweten, onvrijwillig beven, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38°C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke verschijnselen ervaart. Gelijktijdig gebruik van opioïden, waaronder oxycodonhydrochloride en sedativa zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn. Als uw arts u toch Targinact samen met sedativa voorschrijft, moeten de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling beperkt worden door uw arts. Licht uw arts in over alle sedativa die u inneemt, en volg het doseringsadvies van uw arts zorgvuldig op. Het kan nuttig zijn om vrienden of familie te vragen waakzaam te zijn voor de hierboven vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ondervindt. Voorbeelden van deze sedativa of gerelateerde geneesmiddelen zijn: - andere sterke pijnstillers (opiaten); - geneesmiddelen om epilepsie, pijn en angst te behandelen, zoals gabapentine en pregabaline; - slaapmiddelen en kalmeermiddelen (sedativa zijn onder meer benzodiazepinen, hypnotica, anxiolytica); - geneesmiddelen om depressie te behandelen; - geneesmiddelen tegen allergie, wagenziekte of misselijkheid (antihistaminica of anti�emetica); - geneesmiddelen om psychiatrische of mentale aandoeningen te behandelen (antipsychotica zijn onder meer fenothiazinen en neuroleptica); - spierverslappers; - geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Als u deze tabletten op hetzelfde tijdstip als uw andere geneesmiddelen inneemt, kan het effect van deze tabletten of het andere geneesmiddel, zoals hieronder wordt beschreven, gewijzigd worden. Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen (coumarinederivaten), de bloedstollingstijd kan versneld of vertraagd worden;
• antibiotica van het macrolide-type (zoals claritromycine, erythromycine of telithromycine);
• antischimmelmiddelen van het azool-type (bijv. ketoconazol, voriconazol, itraconazol of posaconazol);
• een specifiek geneesmiddel gekend als een proteaseremmer om HIV te behandelen (bijv. ritonavir, indinavir, nefinavir of saquinavir);
• cimetidine (een geneesmiddel voor maagzweren, indigestie of maagzuur);
• rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose);
• carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van insulten, aanvallen of convulsies en bepaalde soorten pijn);
• fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van toevallen, aanvallen of convulsies);
• een kruidenremedie die sint-janskruid genoemd wordt (ook gekend als Hypericum perforatum);
• quinidine (een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag). Er worden geen wisselwerkingen verwacht tussen Targinact en paracetamol, acetylsalicylzuur (aspirine) of naltrexon.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Belangrijke bijwerkingen om op te letten, en wat te doen als u hier last van krijgt: Als u last krijgt van een van de volgende belangrijke bijwerkingen, raadpleeg dan onmiddellijk de dichtstbijzijnde arts. Langzame en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie) is het grootste risico van een overdosering met een sterke pijnstiller (opioïd). Dit komt het meest voor bij oudere en verzwakte patiënten. Sterke pijnstillers (opioïden) kunnen ook een ernstige daling van de bloeddruk veroorzaken bij patiënten die hier gevoelig voor zijn.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld voor pijn Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)  buikpijn  verstopping (constipatie)  diarree  droge mond  zuurbranden  overgeven  misselijk voelen  winderigheid  minder of geen eetlust  gevoel van duizeligheid of tollen  hoofdpijn  opvliegers  gevoel van ongewone zwakte  vermoeidheid of uitputting  jeukerige huid  huidreacties / uitslag  zweten  duizeligheid  slaapproblemen  sufheid Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)  opgezwollen buik  abnormale gedachten  angst  verwardheid  depressie  zenuwachtigheid  beklemd gevoel op de borst, vooral als u al een hart- en vaatziekte hebt  daling van de bloeddruk  ontwenningsverschijnselen zoals gejaagdheid  flauwvallen  gebrek aan energie  dorst  veranderde smaak  hartkloppingen  galsteenkoliek  pijn op de borst  algemeen gevoel van onbehagen  pijn  opgezwollen handen, enkels of voeten  moeite met concentratie  moeite met spreken  beven  moeite met ademhalen  rusteloosheid  koude rillingen  verhoging leverenzymen  stijging van bloeddruk  verminderde seksuele drift  loopneus  hoesten  overgevoeligheid/ allergische reacties  gewichtsverlies  verwonding door ongelukken  verhoogde behoefte om te plassen  spierkrampen  spiertrekkingen  spierpijn  stoornissen bij het zien  epileptische aanvallen (vooral bij diegenen die een epileptische aandoening hebben of snel een epileptische aanval krijgen) Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)  verhoogde hartslag  geneesmiddelafhankelijkhei d  veranderingen in het gebit  gewichtstoename  geeuwen Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  extreem uitgelaten stemming  hevige sufheid  impotentie  nachtmerries  hallucinaties  oppervlakkig ademhalen  moeilijk kunnen plassen  agressie  tintelende huid (spelden en naalden)  boeren  slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap)

Van de werkzame stof oxycodonhydrochloride is bekend dat ze, zonder dat ze gecombineerd wordt met naloxonhydrochloride, ook nog de volgende andere bijwerkingen heeft: Oxycodon kan ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), verkleinde pupillen in het oog, kramp van de luchtwegspieren en kramp van gladde spieren, alsook onderdrukking van de hoestreflex veroorzaken. Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)  veranderde stemming en verandering van de persoonlijkheid (bijv. depressie, gevoel van extreme blijdschap)  minder actief zijn  actiever zijn  moeilijk kunnen plassen  de hik Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)  verminderde concentratie  migraine  veranderde smaakgewaarwording  verhoogde spierspanning  onvrijwillige spiertrekkingen  afsluiting van de darm (ileus)  droge huid  gewenning  minder gevoelig voor pijn en aanraking  abnormale coördinatie  verandering van de stem (dysfonie)  vocht vasthouden  moeilijk kunnen horen  zweren in de mond  moeilijk kunnen slikken  pijnlijk tandvlees  veranderde gewaarwording (bijv. hallucinaties, derealisatie)  rood worden van de huid  uitdroging  gejaagdheid  daling van de geslachtshormonen die de zaadcelproductie bij mannen of de menstruele cyclus bij vrouwen kan beïnvloeden Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)  jeukende huiduitslag (urticaria)  infectie zoals koortsblaasjes of herpes (die blaren rond de mond of genitale delen kunnen veroorzaken)  toegenomen eetlust  zwarte (teerachtige) ontlasting  bloedend tandvlees Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  acute algemene allergische reacties (anafylactische reacties)  toename van gevoeligheid voor pijn  uitblijven van menstruatie  ontwenningsverschijnselen bij baby's  een probleem met een klep in de darmen, dat erge pijn in de bovenbuik kan veroorzaken (sfincter van Oddi-dysfunctie)  problemen met de galstroom  tandbederf

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld voor rustelozebenensyndroom Zeer vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen of meer)  hoofdpijn  sufheid  verstopping (constipatie)  misselijk voelen  zweten  vermoeidheid of uitputting Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)  verminderde eetlust tot verlies van eetlust  slaapproblemen  depressie  gevoel van duizeligheid of 'tollen'  moeite met concentratie  beven  tintelende handen of voeten  stoornissen bij het zien  duizeligheid  opvliegers  daling van de bloeddruk  stijging van de bloeddruk  buikpijn  droge mond  overgeven  verhoging van leverenzymen (alanineaminotransfera se verhoogd, gamma�glutamyltransferase verhoogd)  jeukerige huid  huidreacties/rash  pijn op de borst  rillingen  pijn  dorst Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)  minder zin in seks  episodes van plots in slaap vallen  veranderde smaakgewaarwording  moeite met ademhalen  winderigheid  erectiele disfunctie  ontwenningsverschijnselen, zoals gejaagdheid  opgezwollen handen, enkels of voeten  verwonding door ongelukken Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  overgevoeligheid/ allergische reacties  abnormale gedachten  angst  verwarring  nerveusheid  rusteloosheid  extreem uitgelaten stemming  hallucinaties  nachtmerries  epileptische aanvallen (vooral bij diegenen die een epileptische aandoening hebben of snel een epileptische aanval krijgen)  hevige sufheid  moeite met spreken  flauwvallen  pijn op de borst, vooral als u al hart- en vaatziekten heeft  hartkloppingen  verhoogde hartslag  oppervlakkig ademhalen  hoesten  loopneus  oppervlakkig ademhalen  geeuwen  opgezwollen buik  diarree  agressie  zuurbranden  boeren  veranderingen in het gebit  galsteenkoliek  spierkrampen  spiertrekkingen  spierpijn  moeilijk kunnen plassen  verhoogde behoefte om te plassen  algemeen gevoel van onbehagen  gewichtsverlies  gewichtstoename  gevoel van ongewone  geneesmiddelafhankelijkhe id zwakte  gebrek aan energie

• Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen;
• Iedere situatie waarin opioïden gecontra-indiceerd zijn;
• Ernstige ademhalingsdepressie met hypoxia en/of hypercapnie;
• Ernstige chronische obstructieve longaandoeningen;
• Cor pulmonale;
• Ernstige bronchiale astma;
• Niet-door-opioïd geïnduceerde paralytische ileus;
• Matige tot ernstige leverfunctiestoornissen.
Bijkomend voor rustelozebenensyndroom:
• Voorgeschiedenis van misbruik van opioïden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Het gebruik van deze tabletten tijdens de zwangerschap dient zoveel mogelijk te worden vermeden. Het langdurig gebruik van oxycodonhydrochloride tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij de pasgeboren baby. Als oxycodonhydrochloride tijdens de bevalling wordt gebruikt, kan dit leiden tot ademhalingsdepressie (trage en oppervlakkige ademhaling) bij het pasgeboren kind. Borstvoeding Het geven van borstvoeding moet worden gestopt tijdens de behandeling met deze tabletten. Oxycodonhydrochloride gaat over in de moedermelk. Het is niet bekend of naloxonhydrochloride in de moedermelk overgaat. Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan daarom niet worden uitgesloten, vooral als er meerdere doseringen Targinact zijn ingenomen.

Volwassenen

• Startdosis (opioïd-naïeve patiënt): 10 mg oxycodon/5 mg naloxon om de 12 uur
• Max. dosis: 80 mg oxycodon/40 mg naloxon per dag

Toedieningswijze

• 2 toedieningen per dag, met 12 u interval (de dosis van de 2 toedieningen kan verschillend zijn)
• Met of zonder voedsel met voldoende vloeistof innemen
• Breken noch kauwen