Shingrix Pdr En Susp Voor Susp Inj Dosis 1 X 1

Shingrix is een vaccin dat helpt bij de bescherming van volwassenen tegen gordelroos (herpes zoster) en postherpetische neuralgie, een lang aanhoudende zenuwpijn die volgt na gordelroos.

Shingrix wordt toegediend aan:

• volwassenen van 50 jaar en ouder;
• volwassenen van 18 jaar en ouder die een hoger risico hebben op het krijgen van gordelroos.

Shingrix kan niet worden gebruikt voor het voorkomen van waterpokken (varicella).

Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml): Varicellazostervirus1-glycoproteïne E-antigeen2,3 50 microgram

1 varicellazostervirus
2 met AS01B als adjuvans waarin: plantenextract van Quillaja saponaria Molina, fractie 21 (QS-21) 50 microgram 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 50 microgram

Glycoproteïne E is een eiwit dat aanwezig is in het varicellazostervirus. Dit eiwit veroorzaakt geen infecties.

Het adjuvans (AS01B) wordt gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

o Poeder: sacharose, polysorbaat 80 (E 433), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E 339), dikaliumfosfaat (E 340).

o Suspensie: dioleoylfosfatidylcholine (E 322), cholesterol, natriumchloride, watervrij dinatriumfosfaat (E 339), kaliumdiwaterstoffosfaat (E 340) en water voor injectie.

Shingrix kan samen worden gegeven met een geïnactiveerd seizoensgebonden influenzavaccin zonder adjuvans, een 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin (PPV23), een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13), een difterie (gereduceerde antigeeninhoud)-tetanus-acellulair pertussisvaccin (dTpa) of een coronavirusziekte 2019 (COVID-19) boodschapper-ribonucleïnezuur (mRNA)-vaccin. De vaccins moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee doses van elk 0,5 ml: een eerste dosis gevolgd door een tweede dosis 2 maanden later.

Indien flexibiliteit in het vaccinatieschema noodzakelijk is, kan de tweede dosis 2 tot 6 maanden na de eerste dosis worden toegediend (zie rubriek 5.1).

Bij personen bij wie sprake is of bij wie in de toekomst sprake zou kunnen zijn van immunodeficiëntie of immuunsuppressie vanwege ziekte of behandeling en die baat zouden kunnen hebben bij een korter vaccinatieschema, kan de tweede dosis 1 tot 2 maanden na de eerste dosis worden gegeven (zie rubriek 5.1).

De behoefte aan boosterdoses na het primaire vaccinatieschema is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).

Shingrix kan met hetzelfde schema worden toegediend aan personen die eerder zijn gevaccineerd met levend, verzwakt herpes zoster-vaccin (zie rubriek 5.1).

Shingrix is niet geïndiceerd voor de preventie van een primaire infectie door varicellazostervirus (waterpokken).

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Shingrix bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Uitsluitend voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier.

Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.