Fentanyl Matrix Sandoz 50,0ug Pleist Transderm 10

• Ernstige chronische pijn die alleen goed kan worden behandeld met opioïde analgetica
• Langdurige behandeling van ernstige chronische pijn bij kinderen vanaf 2 jaar die een behandeling met opioïden krijgen

De werkzame stof in dit middel is fentanyl.

Elke pleister voor transdermaal gebruik (5,25 cm² absorptieoppervlakte) bevat: 2,89 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 12,5 microgram fentanyl/uur)

Elke pleister voor transdermaal gebruik (10,5 cm2 absorptieoppervlak) bevat: 5,78 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 25 microgram fentanyl/uur)

Elke pleister voor transdermaal gebruik (21 cm2 absorptieoppervlak) bevat: 11,56 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 50 microgram fentanyl/uur)

Elke pleister voor transdermaal gebruik (31,5 cm2 absorptieoppervlak) bevat: 17,34 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 75 microgram fentanyl/uur)

Elke pleister voor transdermaal gebruik (42 cm2 absorptieoppervlak) bevat: 23,12 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 100 microgram fentanyl/uur)

De andere stoffen in dit middel zijn:

Beschermende film (te verwijderen voor de pleister op de huid wordt gekleefd): Poly(ethyleentereftalaat)folie, gesiliconiseerd

Zelfklevende matrixlaag: Colofoniumhars (gehydrogeneerd) Poly(2-ethylhexylacrylaat-covinylacetaat) Sojaboonolie, geraffineerd

Waterondoorlaatbare dekfilm: Poly(ethyleentereftalaat) folie

Drukinkt

Gebruik met geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder benzodiazepines, alcohol en bepaalde verdovende geneesmiddelen

Gelijktijdig gebruik van Fentanyl Matrix Sandoz en kalmeringsmiddelen zoals benzodiazepines of aanverwante geneesmiddelen vergroot het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelmogelijkheden zijn.

Als uw arts Fentanyl Matrix Sandoz echter samen met kalmeringsmiddelen voorschrijft, moeten de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.

Vertel uw arts over alle kalmeringsmiddelen die u gebruikt en volg het doseringsadvies van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familie op de hoogte te stellen van de hierboven vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.

Drink geen alcohol wanneer u Fentanyl Matrix Sandoz gebruikt, tenzij u hierover eerst met uw arts hebt gesproken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u of uw partner, of zorgverlener, een van de volgende bijwerkingen opmerkt bij de persoon die de pleister draagt, verwijder dan onmiddellijk de pleister en bel een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U heeft mogelijk dringend medische hulp nodig.

 Gevoel van ongewone slaperigheid, tragere of oppervlakkigere ademhaling dan verwacht. Volg bovenstaand advies en houd de persoon die de pleister heeft gedragen zo veel mogelijk in beweging en aan de praat. In zeer zeldzame gevallen kunnen deze ademhalingsproblemen levensbedreigend of zelfs fataal zijn, vooral bij mensen die nog niet eerder sterke opioïde pijnstillers (zoals Fentanyl Matrix Sandoz of morfine) hebben gebruikt. (Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen).

 Plotselinge zwelling van het gezicht of de keel, ernstige irritatie, rode huid of blaarvorming. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

 Toevallen (stuipen). (Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen.)

 Verminderd bewustzijn of verlies van bewustzijn. (Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen.)

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

 Misselijkheid, braken, verstopping

 Slaperig gevoel (somnolentie)

 Duizeligheid

 Hoofdpijn

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

 Allergische reactie

 Verminderde eetlust

 Slaapproblemen

 Depressie

 Gevoelens van angst of verwarring

 Dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)

 Spiertrillingen of -spasmen

 Ongewoon gevoel in de huid, zoals tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)

 Draaierigheid (vertigo)

 Hartslag voelt versneld of onregelmatig (hartkloppingen, tachycardie)

 Hoge bloeddruk

 Kortademigheid (dyspneu)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor fentanyl, colofoniumhars (gehydrogeneerd), soja, pinda of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U hebt pijn die maar een korte periode duurt, zoals een plotse pijn of pijn na een heelkundige ingreep.

 U hebt ademhalingsmoeilijkheden, met een langzame of oppervlakkige ademhaling

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenvermelde punten op u of uw kind van toepassing is. Als u twijfelt, moet u met uw arts of apotheker spreken voordat u Fentanyl Matrix Sandoz gebruikt.

Volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar

• Patiënten die voor het eerst met opioïden worden behandeld: 12,5 microgram per uur
• Overstappen van een andere opioïdebehandeling: cf. tabellen in de bijsluiter
• Daarna, dosisaanpassing na 3 dagen in stappen van 12,5 of 25 microgram per uur (gewoonlijk) tot het gewenste effect is bereikt
• Als de dosis > 300 microgram per uur: additionele of alternatieve analgetische methoden dienen in overweging te worden genomen
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij bejaarden en bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Kinderen van 2 tot 16 jaar

• Alleen aan patiënten die opioïden verdragen en al ten minste 30 mg orale morfine-equivalenten krijgen per dag
• Startdosering: 12,5 of 25 microgram per dag: cf. tabel in de bijsluiter
• Daarna, dosisaanpassing in stappen van 12,5 microgram per uur
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Toedieningswijze

• Zo nodig, haar verwijderen met een schaar (geen scheerapparaat of scheermes)
• De huid met schoon water en grondig drogen
• De pleister aanbrengen door deze ongeveer 30 seconden onder lichte druk met de handpalm op de betreffende plaats te drukken
• De pleister na 72 uur vervangen, enventueel om de 48 uur
• Pas na 7 dagen mag op dezelfde plek een nieuwe pleister worden toegepast
• Indien na het verwijderen sporen van de transdermale pleister achterblijven op de huid, kunnen deze met overvloedige hoeveelheden zeep en water worden schoongemaakt. Alcohol en andere oplosmiddelen mogen niet worden gebruikt
• Jonge kinderen: de bovenrug is de beste plaats