Entyvio 108mg Sol Inj Voorgevulde Spuit 6

Entyvio wordt gebruikt om de klachten en symptomen bij volwassenen te behandelen van:

• matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa
• matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn.

• De werkzame stof in dit middel is vedolizumab. Elke injectieflacon bevat 300 mg vedolizumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloride,
  L-argininehydrochloride, sucrose en polysorbaat 80.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Vedolizumab is onderzocht bij volwassen patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn bij gelijktijdige toediening van corticosteroïden, immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine en methotrexaat) en aminosalicylaten. Farmacokinetische analyses van de populatie duiden erop dat gelijktijdige toediening van dergelijke middelen geen klinisch betekenisvol effect had op de farmacokinetiek van vedolizumab. Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van vedolizumab op de farmacokinetiek van vaak tegelijkertijd toegediende geneesmiddelverbindingen.

Vaccinaties

Levende vaccines, in het bijzonder levende orale vaccins, moeten bij gelijktijdige toediening met vedolizumab met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4).

• allergische reacties – de klachten kunnen onder meer zijn: piepende ademhaling of ademhalingsproblemen, galbulten, jeukende huid, zwelling, zich misselijk voelen, pijn op de plaats waar de infusie wordt toegediend, rode huid
• infecties – de klachten kunnen onder meer zijn: koude rillingen of beven, hoge koorts en huiduitslag
• verkoudheid
• gewrichtspijn
• hoofdpijn
• koorts
• infectie op de borst
• vermoeidheid
• hoesten
• griep (influenza)
• rugpijn
• keelpijn
• infectie van de sinussen
• jeuk / jeukend gevoel
• huiduitslag en rode huid
• pijnlijke ledematen
• spierkrampen
• spierzwakte
• infectie van de keelholte
• buikgriep
• infectie van de anus
• pijn ter hoogte van de anus
• harde stoelgang
• opgezette buik
• winderigheid
• hoge bloeddruk
• prikkelend of tintelend gevoel
• brandend maagzuur
• aambeien
• verstopte neus
• eczeem
• nachtzweten
• acne (puistjes)
• roodheid en gevoeligheid van haarfollikel
• schimmelinfectie ter hoogte van keel en mond
• vaginale infectie
• gordelroos (herpes zoster)

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
• U heeft een actieve, ernstige infectie, zoals TBC (tuberculose), bloedvergiftiging, ernstige diarree en braken (gastro-enteritis), infectie van het zenuwstelsel.
• als u een infectie heeft, of denkt dat u een infectie heeft, met klachten zoals koude rillingen,
  beven, aanhoudend hoesten of een hoge koorts. Sommige infecties kunnen ernstig worden en
  mogelijk zelfs levensbedreigend zijn als ze niet worden behandeld.
• als u klachten heeft van een allergische reactie of een andere reactie op de infusie, zoals
  piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, galbulten, jeuk, zwelling of duizeligheid.
• als u een vaccinatie gaat krijgen of kort geleden een vaccinatie heeft gehad. Entyvio kan invloed hebben op de manier waarop u op een vaccinatie reageert.
• als u kanker heeft; vertel het uw arts. Uw arts zal moeten beslissen of u nog steeds Entyvio kunt krijgen.
• als u zich niet beter voelt, aangezien het tot 14 weken kan duren voor vedolizumab werkt bij
  sommige patiënten met een zeer actieve ziekte van Crohn.

De aanbevolen dosering is 300 mg Entyvio