Cibel Continu 0,250mg/0,035mg Tabl 13 X 28

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cibel Continu gebruikt. Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Cibel Continu gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen. In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Cibel Continu gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd.  Als u de ziekte van Crohn of ulceratieve colitis (chronische inflammatoire darmziekte) heeft;  als u SLE (systemische lupus erythematosus; een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast) heeft;  als u hemolytisch-uremisch syndroom (HUS; een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt) heeft;  als u sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) heeft;  als u verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie) heeft, of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen;  als u geopereerd moet worden of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie "Bloedstolsels" in rubriek 2);  als u onlangs bevallen bent heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Cibel Continu;  als u een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) heeft;  als u spataderen heeft;  als u otosclerose heeft (gehoorverlies);  als u chloasma (een geelbruine verkleuring van de huid vooral van het gezicht of de hals, zogenaamde "zwangerschapsvlekken") heeft of ooit heeft gehad. Vermijd in dat geval direct zonlicht of ultraviolet licht;  als u een aandoening genaamd herpes gestationis heeft die voor het eerst optrad tijdens een zwangerschap;  als u galstenen of een ontsteking van de galblaas heeft, of dit heeft gehad;  als u een bloedaandoening genaamd porfyrie heeft;  als u een zenuwaandoening heeft waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham);  als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of ooit heeft gehad;  als u een depressie heeft. Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Cibel Continu gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies;  als u een aandoening van de lever heeft;  als u diabetes heeft;  als u epilepsie heeft (zie "Gebruikt u nog andere medicijnen?")  als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeite met slikken of galbulten, mogelijk gepaard met moeite met ademhalen. Neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen de symptomen van erfelijk en verworven angio�oedeem veroorzaken of verergeren. BLOEDSTOLSELS Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Cibel Continu gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.

Bloedstolsels kunnen ontstaan • in aders (dit wordt "veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE genoemd) • in slagaders (dit wordt "arteriële trombose", "arteriële trombo-embolie" of ATE genoemd). Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn. Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Cibel Continu klein is. HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL? Roep spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.

Krijgt u een van deze klachten of symptomen? Waar kunt u aan lijden? Zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met: • pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen; • verhoogde temperatuur in het aangedane been; • kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden. Diepe veneuze trombose • plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling; • plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten; • scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt; • ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid; • snelle of onregelmatige hartslag; • ernstige pijn in uw maag. Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid). Longembolie Symptomen die meestal in één oog optreden: • onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of • pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in het oog) • pijn op de borst, ongemak, druk, zwaar gevoel; • beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen; • vol gevoel, indigestie of gevoel van verstikking; • ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag; • transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid; • extreme zwakte, angst of kortademigheid; • snelle of onregelmatige hartslag. Hartaanval • plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam; • plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen; • plotselinge moeite met zien in één of beide ogen; • plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie; • plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak; • verlies van bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische aanval. De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen. Beroerte • zwelling en lichte blauwe verkleuring van een arm of been; • ernstige pijn in uw maag (acute buik). Bloedstolsels die andere bloedvaten verstoppen BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?  Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel wordt gebruikt.  Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.  Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.  Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies). Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst? Het risico op een bloedstolsel in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel (hetzelfde product of een ander product). Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt. Als u stopt met Cibel Continu is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal. Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel? Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel dat u gebruikt. Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (DVT of PE) met Cibel Continu is klein. • Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel. • Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zoals Cibel Continu, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel. •Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubriek "Factoren die uw risico op een bloedstolsel verhogen" hieronder). Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen Vrouwen die een gecombineerde hormonale anticonceptiepil gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen Vrouwen die Cibel Continu gebruiken Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen Het risico op een bloedstolsel met Cibel Continu is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:  als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m²);  als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben;  als u geopereerd moet worden, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Cibel Continu. Als u moet stoppen met Cibel Continu, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik;  als u ouder wordt (in het bijzonder ouder dan ongeveer 35 jaar);  als u in de afgelopen weken bevallen bent. Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn. Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Cibel Continu. Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Cibel Continu gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts. BLOEDSTOLSELS IN EEN SLAGADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader? Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken. Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Cibel Continu zeer klein is, maar groter kan worden: • met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar); • als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Cibel Continu gebruikt, wordt aangeraden om te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken; • als u overgewicht heeft; • als u hoge bloeddruk heeft; • als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen; • als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden); • als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura; • als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd); • als u diabetes heeft. Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn. Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Cibel Continu gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid trombose krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

Cibel Continu is een gecombineerde orale anticonceptiepil met lage hormoondosering die wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Elke blauwe tablet bevat twee soorten vrouwelijke geslachtshormonen, norgestimaat en ethinylestradiol. De witte tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden ook wel placebotabletten genoemd. Cibel Continu voorkomt dat een eitje uit uw eierstokken vrijkomt, zodat u niet zwanger kunt worden. Ook maakt dit medicijn de vloeistof (slijm) in uw baarmoederhals dikker, waardoor de zaadcellen moeilijker de baarmoeder kunnen binnendringen.

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn norgestimaat 0,250 milligram en ethinylestradiol 0,035
milligram.
Cibel Continu heeft tabletten in 2 kleuren:
• Elke blauwe tablet bevat norgestimaat 0,250 milligram en ethinylestradiol 0,035 milligram. De andere
stoffen (hulpstoffen) zijn lactose, magnesiumstearaat (E470b), gepregelatiniseerd zetmeel,
crospovidon (E1202) en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
• Elke witte tablet (inactieve tablet of placebotablet) bevat alleen hulpstoffen (geen werkzame stoffen)
namelijk lactose, magnesiumstearaat (E470b), gepregelatiniseerd zetmeel, crospovidon (E1202).

Vertel uw arts altijd welke medicijnen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker) dat u Cibel Continu neemt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen en of het gebruik van andere medicijnen die u nodig heeft moet worden gewijzigd. Sommige medicijnen - kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Cibel Continu - kunnen de bescherming tegen zwangerschap verminderen - kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om medicijnen voor de behandeling van: - epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine); - tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine); - hiv-infecties en hepatitis C-virusinfecties (zogenaamde proteaseremmers en niet-nucleoside reverse�transcriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz); - schimmelinfecties (bijvoorbeeld griseofulvine); - artritis, artrose (etoricoxib); - hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan); - het kruidenmiddel sint janskruid. Cibel Continu kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld - medicijnen die ciclosporine bevatten; - het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen); - theofylline (wordt gebruikt bij de behandeling van ademhalingsproblemen); - tizanidine (wordt gebruikt bij de behandeling van spierpijn en/of spierkrampen). Gebruik Cibel Continu niet als u hepatitis C heeft en hiervoor medicijnen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir / pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt, omdat dit een verhoging van het ALAT leverenzym (een leverfunctiebloedtest) kan veroorzaken. Gebruik Cibel Continu niet als u tranexaminezuur gebruikt daar dit uw risico op het krijgen van een bloedstolsel, hartaanval of beroerte verhoogt. Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met deze medicijnen. Cibel Continu kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling worden hervat. Zie rubriek "Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?".

• Hoofdpijn (indien ernstig, ongebruikelijk of langdurend, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts)
• Maagproblemen zoals misselijkheid, overgeven en diarree
• Bloedingen en bloedverlies tussen de menstruaties in gedurende de eerste paar maanden (dit stopt
  gewoonlijk wanneer uw lichaam gewend raakt aan Cibel Continu). Bloedingen tussen de menstruaties in
  mogen niet lang duren
• Pijnlijke of ongewone menstruaties

• Als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen
(longembolie, PE) of ander orgaan heeft, of dit in het verleden heeft gehad;
• als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne Cdeficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden deficiëntie of antistoffen
tegen fosfolipiden;
• als u geopereerd moet worden of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 2
"Bloedstolsels");
• als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad;
• als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel
van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval heeft (TIA – voorbijgaande
symptomen van een beroerte), of dit ooit heeft gehad;
• als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaderen kunnen
verhogen:
o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten;
o ernstig verhoogde bloeddruk;
o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden);
o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd;
• als u een type migraine dat 'migraine met aura' wordt genoemd heeft, of dit ooit heeft gehad;
• als u allergisch bent voor norgestimaat, ethinylestradiol of één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• als u een ernstige leveraandoening heeft en de waarden van de leverfuncties nog niet normaal zijn;
• als u een gezwel in uw lever heeft (goedaardig of kwaadaardig);
• als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft of als er een vermoeden is dat u dat heeft;
• als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is;
• als u geelzucht heeft, gerelateerd met zwangerschap of eerder gebruik van een hormonaal
anticonceptiemiddel;
• als u hepatitis C heeft en hiervoor medicijnen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of
glecaprevir / pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie ook de rubriek "Gebruikt u
nog andere medicijnen?");
• als u een hartklepaandoening heeft die voor complicaties heeft gezorgd;
• als u een afwijkende verdikking van het baarmoederslijmvlies heeft (endometriumhyperplasie);
• als u zwanger bent of als er een vermoeden is dat u zwanger bent.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn inneemt. Zwangerschap Gebruik Cibel Continu niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt, stop dan direct het gebruik van het anticonceptiemiddel en neem contact op met uw arts. Informeer uw arts indien u Cibel Continu heeft gebruikt tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Er bestaat een mogelijkheid dat het gebruik van Cibel Continu invloed heeft op de baby. Gebruik derhalve Cibel Continu niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u dit speciaal heeft voorgeschreven. Als u borstvoeding geeft, dient u de hoeveelheid melk te controleren want Cibel Continu kan zorgen voor een verminderde melkafgifte bij borstvoeding. Vruchtbaarheid Cibel Continu wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.

Nadat u de 21 blauwe tabletten heeft ingenomen, moet u doorgaan met het innemen van de 7 placebo (witte)
tabletten; er is dus geen stopweek, maar een 'placeboweek' (de week waarin u de placebotabletten in rij 4
inneemt).
De twee verschillende soorten gekleurde Cibel Continu 28 tabletten worden op volgorde geplaatst. Elke strip
bevat 28 tabletten.
De anticonceptieve werking begint bij de eerste ingenomen tablet. Elke strip bevat 28 tabletten.
• Neem uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in.
• Begin met het nemen van de eerste tablet linksboven (bij de "Start")
• Volg de richting van de pijl op de strip. Neem elke dag een tablet, tot alle 28 tabletten zijn
ingenomen.
• Slik de tablet in zijn geheel door, zo nodig met een beetje water. Kauw niet op de tablet.
Verwar de tabletten niet: De strip bevat 28 tabletten. Volg de richting van de pijl aangegeven op de strip,
neem de eerste 21 dagen één keer per dag een blauwe tablet, en daarna één witte tablet per dag gedurende de
laatste 7 dagen. U moet dan direct met een nieuwe strip beginnen; er is dus geen geneesmiddelvrij interval
tussen twee strips.
De strip bevat 28 tabletten.