Benepali 50mg Opl Inj Voorgevulde Spuit 4

Reumatoïde artritis

• In combinatie met methotrexaat bij volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is.
• Als monotherapie bij intolerantie ten opzichte van methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat ongepast is.
• Bij ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met methotrexaat.

Artritis psoriatica

• Actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassenen met onvoldoende respons op eerdere disease-modifying antirheumatic drug therapie.

Axiale spondyloartritis

• Ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele therapie.
• Ernstige niet-radiografische axiale spondyloartritis bij volwassenen met objectieve verschijnselen van ontsteking, zoals aangegeven door een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of aangetoond door middel van magnetische kernspinresonantie (MRI), die een ontoereikende respons hebben gehad op niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).

Chronische plaque psoriasis

• Matige tot ernstige plaquepsoriasis bij volwassenen zonder respons op, of een contraindicatie of intolerantie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoralenen en ultraviolet-A licht (PUVA).

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is etanercept. Elke voorgevulde pen bevat 50 mg etanercept. - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat en water voor injecties (zie rubriek 2 'Benepali bevat natrium').

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gelijktijdige behandeling met anakinra

Bij volwassen patiënten die gelijktijdig werden behandeld met etanercept en anakinra werd een hoger percentage ernstige infecties vastgesteld vergeleken met patiënten die of alleen met etanercept, of alleen met anakinra behandeld werden (historische data).

Bovendien werd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij volwassen patiënten die al methotrexaat kregen en tevens werden behandeld met etanercept en anakinra, een hoger aantal ernstige infecties (7%) en neutropenie vastgesteld dan bij patiënten die behandeld werden met etanercept (zie rubriek 4.4 en 4.8). De combinatie etanercept en anakinra heeft geen klinisch voordeel aangetoond; deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.

Gelijktijdige behandeling met abatacept

In klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van abatacept en etanercept tot een toename van de incidentie van ernstige bijwerkingen. Deze combinatie heeft geen klinisch voordeel aangetoond; dergelijk gebruik wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).

Gelijktijdige behandeling met sulfasalazine

In een klinisch onderzoek van volwassen patiënten die vastgestelde doses sulfasalazine kregen, waaraan etanercept was toegevoegd, ervoeren patiënten in de combinatiegroep een statistisch significante daling in het gemiddelde aantal witte bloedcellen in vergelijking tot groepen die behandeld werden met alleen etanercept of alleen sulfasalazine. De klinische significantie van deze interactie is niet bekend. Artsen dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij een combinatietherapie met sulfasalazine overwegen.

Non-interacties

Bij klinisch onderzoek werden geen interacties waargenomen bij toediening van etanercept samen met glucocorticoïden, salicylaten (behalve sulfasalazine), niet-steroïdale ontstekingsremmers (non-steroidal anti-inflammatory drugs - NSAID's), analgetica of methotrexaat (zie rubriek 4.4 voor vaccinatieadvies).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Benepali niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

• U of het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging. Als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts.

• U of het kind heeft enige vorm van infectie. Als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts.

Volwassenen

REUMATOIDE ARTRITIS, ARTRITIS PSORIATICA, SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA EN NIET-RADIOGRAFISCHE AXIALE SPONDYLOARTRITIS

PLAQUEPSORIASIS

• Aanbevolen dosis: 50 mg, 1x /week.
• Alternatief: maximaal 12 weken 2x per week 50 mg, indien nodig gevolgd door een dosisvan 50 mg 1 x per week.
• De behandeling dient te worden gestaakt bij patiënten die na 12 weken geen respons vertonen.
• Maximale behandelingsduur: 24 weken.
• Aanbevolen dosis: 50 mg, 1x /week.
• Een klinische respons wordt gewoonlijk binnen 12 behandelweken bereikt.

Toedieningswijze

• Subcutane injectie (zie 'instructries voor gebruik' in de bijsluiter).
• Bewaren in de koelkast (+2°C - +8°C). Niet in de vriezer bewaren.
• De spuit voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 30 minuten). Het naalddopje mag niet verwijderd worden tijdens het op kamertemperatuur laten komen.