Amgevita 40mg Opl Inj 100mg/ml Voorgevulde Spuit 2

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 20 mg adalimumab in 0,4 ml oplossing (50 mg/ml).

AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing (50 mg/ml).

AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Elke voorgevulde pen bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing (50 mg/ml).

Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-cellen).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Adalimumab is onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en arthritis psoriatica die adalimumab als monotherapie gebruikten en bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten. De aanmaak van antilichamen was lager wanneer adalimumab samen met methotrexaat werd gegeven in vergelijking met de monotherapie. Toediening van adalimumab zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek 5.1).

De combinatie van AMGEVITA en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").

De combinatie van AMGEVITA en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
  rubriek 6.

• U heeft een ernstige infectie, waaronder actieve tuberculose, sepsis (bloedinfectie) of andere
  opportunistische infecties (ongebruikelijke infecties die samenhangen met een verzwakt
  immuunsysteem) (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Het is
  belangrijk dat u het uw arts vertelt als u verschijnselen van een infectie heeft, zoals koorts,
  wondjes, moeheid, gebitsproblemen.

• U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u
  een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
  met dit middel?").